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ivWatch modello 400: convalida del dispositivo per tessuti infiltrati

27 maggio 2014 aggiornato da: ivWatch, LLC
Uno studio a braccio singolo composto da 70 volontari adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ivWatch Modello 400 durante l'osservazione di tessuti infiltrati in siti comuni per la terapia IV periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • ivWatch, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Supera lo schermo sanitario dal medico
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Schermata di integrità non riuscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto infiltrato
L'ivWatch Modello 400 ha monitorato un sito IV durante l'infiltrazione di 10 mL di soluzione salina isotonica. I siti IV sono stati posizionati nell'avambraccio e nell'aspetto dorsale della mano. Il tasso di infiltrazione variava tra 5 ml/ora e 150 ml/ora.
Dispositivo: L'ivWatch Modello 400
L'ivWatch Model 400 ha monitorato il sito durante il corso dell'infiltrazione e ha emesso notifiche rosse e/o gialle se è stata rilevata un'infiltrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notifica rossa Sensibilità ai tessuti infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch modello 400 ha emesso una notifica rossa e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio. Tutte le infiltrazioni erano limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notifica gialla Sensibilità ai tessuti infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch Modello 400 ha emesso una notifica gialla e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio. Tutte le infiltrazioni erano limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Volume infiltrato quando viene emessa una notifica rossa
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
La quantità di soluzione salina isotonica infiltrata quando è stata emessa la notifica rossa dal dispositivo ivWatch modello 400.
Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Volume infiltrato quando viene emessa una notifica gialla
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
La quantità di soluzione salina isotonica infiltrata quando la notifica gialla è stata emessa dal dispositivo ivWatch modello 400.
Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Irritazione cutanea significativa o alterazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
Il numero di siti IV che indicavano un'irritazione cutanea significativa o un'interruzione dell'integrità della pelle valutati alla fine dello studio.
Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVW400CS-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'ivWatch Modello 400

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