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ivWatch Modèle 400 : Validation du dispositif pour les tissus infiltrés

27 mai 2014 mis à jour par: ivWatch, LLC
Un essai à un seul bras composé de 70 volontaires adultes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle ivWatch 400 lors de l'observation de tissus infiltrés sur des sites communs pour la thérapie IV périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • ivWatch, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Passer l'examen de santé par le clinicien
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Échec de l'écran de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tissu infiltré
L'ivWatch modèle 400 surveillait un site intraveineux pendant l'infiltration de 10 ml de solution saline isotonique. Des sites IV ont été placés dans l'avant-bras et la face dorsale de la main. Le taux d'infiltration variait entre 5 mL/h et 150 mL/h.
Dispositif: Le modèle ivWatch 400
L'ivWatch modèle 400 surveillait le site au cours de l'infiltration et émettait des notifications rouges et/ou jaunes si une infiltration était détectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notification rouge Sensibilité aux tissus infiltrés
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Le rapport du nombre de sites IV infiltrés où le dispositif ivWatch modèle 400 a émis une notification rouge au nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude. Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 ml de solution saline isotonique.
Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notification jaune Sensibilité aux tissus infiltrés
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Le rapport du nombre de sites IV infiltrés où le dispositif ivWatch modèle 400 a émis une notification jaune au nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude. Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 ml de solution saline isotonique.
Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Volume infiltré lors de l'émission d'une notification rouge
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
La quantité de solution saline isotonique infiltrée lorsque la notification rouge a été émise par l'appareil ivWatch modèle 400.
Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Volume infiltré lors de l'émission d'une notification jaune
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
La quantité de solution saline isotonique infiltrée lorsque la notification jaune a été émise par l'appareil ivWatch modèle 400.
Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Irritation cutanée importante ou perturbation de l'intégrité de la peau
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
Le nombre de sites IV qui ont indiqué une irritation cutanée importante ou une perturbation de l'intégrité de la peau évalués à la fin de l'étude.
Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ivWatch, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVW400CS-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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