Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ivWatch Model 400: Eszközellenőrzés beszivárgott szövetekhez

2014. május 27. frissítette: ivWatch, LLC
Egykaros vizsgálat 70 felnőtt önkéntes bevonásával az ivWatch Model 400 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor a perifériás IV terápia közös helyein infiltrált szöveteket figyeltek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • ivWatch, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Menjen át egészségügyi szűrésre az orvos által
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen állapotjelző képernyő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beszivárgott szövet
Az ivWatch Model 400 egy IV helyet figyelt 10 ml izotóniás sóoldat beszivárgása közben. Az IV helyeket az alkarba és a kéz háti oldalába helyeztük. Az infiltráció sebessége 5 ml/óra és 150 ml/óra között változott.
Eszköz: Az ivWatch Model 400
Az ivWatch Model 400 figyelte a helyszínt a beszivárgás során, és piros és/vagy sárga értesítést adott ki, ha beszivárgást észlelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Piros értesítési érzékenység a beszivárgott szövetekre
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Azon infiltrált IV helyek számának aránya, ahol az ivWatch Model 400 készülék piros értesítést adott ki a vizsgálatban szereplő beszivárgott IV helyek teljes számához viszonyítva. Az összes infiltrációt 10 ml izotóniás sóoldatra korlátoztuk.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sárga értesítési érzékenység a beszivárgott szövetekre
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Azon beszivárgott IV helyek számának aránya, ahol az ivWatch Model 400 készülék sárga értesítést adott ki, a vizsgálatban szereplő összes beszivárgott IV helyek számához viszonyítva. Az összes infiltrációt 10 ml izotóniás sóoldatra korlátoztuk.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Beszivárgott kötet, amikor piros értesítést adtak ki
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A beszivárgott izotóniás sóoldat mennyisége, amikor a piros értesítést az ivWatch Model 400 készülék adta ki.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Beszivárgott kötet, amikor sárga értesítést adtak ki
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A beszivárgott izotóniás sóoldat mennyisége, amikor a sárga értesítést az ivWatch Model 400 készülék adta ki.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Jelentős bőrirritáció vagy a bőr integritásának megzavarása
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A vizsgálat végén értékelték azon IV-helyek számát, amelyek jelentős bőrirritációt vagy a bőr integritásának megzavarását jelezték.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ivWatch, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVW400CS-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A perifériás IV terápia beszivárgása

Klinikai vizsgálatok a Az ivWatch Model 400

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel