健康な被験者におけるPUL-042吸入溶液の単回漸増用量の安全性と忍容性
2015年4月28日 更新者：Pulmotect, Inc.
健康な被験者におけるPUL-042吸入溶液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
目的は、PUL-042吸入液の単回投与が健康な被験者に安全かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な被験者におけるPUL-042吸入溶液の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
被験者は、適格性を判断するために最大14日間のスクリーニング期間に入ります。 被験体は、投与の前日に第１相ユニットに入れられ、投与後２４時間までユニットに留まる。 被験者は、投与後3日目と7日目に診療所で診察を受けます
変更された 3+3 デザインを使用して、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4 で定義された用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいて最大耐用量 (MTD) を決定します。 追加の特定の DLT は次のように定義されます: 1) 低酸素症、室内空気でのパルスオキシメトリーの 90% 未満への非人為的な低下として定義、2) 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の 12% 以上の減少投与前の最後の観察まで、 3) 医学的介入を必要とする気管支痙攣または喘鳴の証拠。 最大耐用量（MTD-0/6または1/6 DLTの最大用量として定義）に達するまで、用量を2倍にする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、77027
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
- 通常のスパイロメトリー
- 一酸化炭素に対する肺の正常な拡散能力
- 通常のパルスオキシメトリー
- 避妊を希望する男性、または避妊を使用している女性パートナーを持つ男性
除外基準:
- 熱性
- 異常な胸部X線
- -過去1年間のタバコ製品の使用歴と合計暴露量が5パック/年を超える
- 臨床的に重要な検査所見
- 慢性肺疾患の病歴
- アトピー反応の歴史
- 縦隔リンパ節腫脹
- -無作為化前4週間以内の経口コルチコステロイド療法
- 服用前72時間以内のアルコール、カフェインまたは激しい運動
- 服用前7日以内のグレープフルーツ
- -投与前14日以内の併用薬の投与
- -30日間の治験薬への曝露
- 重大な併発疾患
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性を知っている
- 注射用滅菌水による噴霧試験に耐えられない
- 乱用薬物陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUL-042 吸入液
吸入溶液として投与される Pam2CSK4 アセテート (Pam2) と ODN M362 (ODN) の固定用量の組み合わせ。
噴霧による単回投与。
開始用量は 2.9 マイクログラム Pam2: 4.25 マイクログラム ODN です。
最大 7 回の倍加用量を試験できます。
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プラセボコンパレーター：注射用滅菌水
噴霧式滅菌注射用水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：投与後1週間までの投与
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投与後1週間までの投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PUL-042-001
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