Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for enkeltstående stigende doser av PUL-042 inhalasjonsløsning hos friske personer

28. april 2015 oppdatert av: Pulmotect, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PUL-042 inhalasjonsløsning hos friske personer

Hensikten er å fastslå om enkeltdoser av PUL-042 inhalasjonsløsning er trygge hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende doser av PUL-042 inhalasjonsløsninger hos friske forsøkspersoner.

Emner vil gå inn i en screeningsperiode på opptil 14 dager for å avgjøre kvalifisering. Pasienter vil bli innlagt i fase 1-enheten dagen før dosering og forbli i enheten til 24 timer etter dosering. Forsøkspersonene vil bli sett på klinikken 3 og 7 dager etter dosering

Et modifisert 3+3-design vil bli brukt for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Ytterligere spesifikke DLT-er vil bli definert som: 1) Hypoksi, definert som et ikke-artefaktisk fall i pulsoksymetri til < 90 % på romluft, 2) En reduksjon i tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 12 % eller mer sammenlignet med til siste observasjon før dosering, 3) Eventuelle tegn på bronkospasme eller hvesing som krever medisinsk intervensjon. Doser vil dobles inntil maksimal tolerert dose (MTD-definert som den største dosen med 0/6 eller 1/6 DLT) er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 77027
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
  • Normal spirometri
  • Normal diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid
  • Normal pulsoksymetri
  • Menn som er villige til å bruke prevensjon eller har en kvinnelig partner som bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Febril
  • Unormal røntgen av thorax
  • Historikk for tobakksprodukter det siste året og total eksponering på > 5 pakninger/år
  • Klinisk signifikante laboratoriefunn
  • Historie med kronisk lungesykdom
  • Historie om atopiske reaksjoner
  • Mediastinal lymfadenopati
  • Oral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før randomisering
  • Alkohol, koffein eller hard trening innen 72 timer før dosering
  • Grapefrukt innen 7 dager før dosering
  • Administrering av samtidig medisinering innen 14 dager før dosering
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel med 30 dager
  • Betydelig samtidig sykdom
  • Kjenne til positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Manglende evne til å tolerere en nebuliseringstest med sterilt vann til injeksjon
  • Positiv test for misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUL-042 Inhalasjonsløsning
Fast dosekombinasjon av Pam2CSK4-acetat (Pam2) og ODN M362 (ODN) administrert som en inhalasjonsløsning. Enkeldoseadministrasjon ved forstøver. Startdose vil være 2,9 mikrogram Pam2: 4,25 mikrogram ODN. Opptil 7 doble doser kan testes.
Legemiddel: PUL-042 Inhalasjonsløsning
Placebo komparator: Sterilt vann til injeksjon
Sterilt vann til injeksjon administrert ved nebulisering
Legemiddel: PUL-042 Inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dosering til en uke etter dose
Dosering til en uke etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUL-042-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere