Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af PUL-042 inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner

28. april 2015 opdateret af: Pulmotect, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PUL-042 inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner

Formålet er at afgøre, om enkeltdoser af PUL-042 inhalationsopløsning er sikre hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af PUL-042 inhalationsopløsninger hos raske forsøgspersoner.

Emner vil få en screeningsperiode på op til 14 dage for at bestemme berettigelse. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i fase 1-enheden dagen før dosering og forblive i enheden indtil 24 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil blive set i klinikken 3 og 7 dage efter dosis

Et modificeret 3+3 design vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Yderligere specifikke DLT'er vil blive defineret som: 1) Hypoxi, defineret som et ikke-artefaktuelt fald i pulsoximetri til < 90 % på rumluft, 2) Et fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på 12 % eller mere sammenlignet med til den sidste observation før dosering, 3) Ethvert tegn på bronkospasme eller hvæsende vejrtrækning, der kræver medicinsk indgriben. Doserne vil blive fordoblet, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD-defineret som den største dosis med 0/6 eller 1/6 DLT'er) er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77027
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i ikke-fertil alder
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
  • Normal spirometri
  • Normal diffusionskapacitet i lungen for kulilte
  • Normal pulsoximetri
  • Mænd, der er villige til at bruge prævention eller har en kvindelig partner, der bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Febril
  • Unormal røntgen af ​​thorax
  • Tobaksvarers historie inden for det seneste år og samlet eksponering på > 5 pakninger/år
  • Klinisk signifikante laboratoriefund
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Historie om atopiske reaktioner
  • Mediastinal lymfadenopati
  • Oral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Alkohol, koffein eller hård træning inden for 72 timer før dosering
  • Grapefrugt inden for 7 dage før dosering
  • Administration af samtidig medicin inden for 14 dage før dosering
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel i 30 dage
  • Betydelig samtidig sygdom
  • Ved positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Manglende evne til at tolerere en forstøvningstest med sterilt vand til injektion
  • Positiv test for misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUL-042 Inhalationsopløsning
Fast dosiskombination af Pam2CSK4-acetat (Pam2) og ODN M362 (ODN) administreret som en inhalationsopløsning. Enkeltdosisadministration ved forstøvning. Startdosis vil være 2,9 mikrogram Pam2: 4,25 mikrogram ODN. Op til 7 fordoblingsdoser kan testes.
Medicin: PUL-042 Inhalationsopløsning
Placebo komparator: Sterilt vand til injektion
Sterilt vand til injektion indgivet ved forstøvning
Medicin: PUL-042 Inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Dosering til en uge efter dosis
Dosering til en uge efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUL-042-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PUL-042 Inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner