PUL-042-inhalaatioliuoksen yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan PUL-042-inhalaatioliuosten kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöille annetaan enintään 14 päivän seulontajakso kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt otetaan vaiheen 1 osastolle annostusta edeltävänä päivänä, ja he ovat yksikössä 24 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöt nähdään klinikalla 3 ja 7 päivää annoksen jälkeen
Modifioitua 3+3-mallia käytetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen, joka perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen, joka on määritelty haittatapahtumien yleisessä terminologiakriteerissä (CTCAE) v4. Muita erityisiä DLT:itä määritellään seuraavasti: 1) Hypoksia, joka määritellään ei-artefaktiseksi pulssioksimetrian pudotukseksi < 90 prosenttiin huoneilmassa, 2) pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku yhdessä sekunnissa (FEV1) 12 % tai enemmän verrattuna. viimeiseen havaintoon ennen annostelua, 3) merkkejä bronkospasmista tai hengityksen vinkumisesta, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä. Annokset kaksinkertaistetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD-määritelty suurimmaksi annokseksi, jossa on 0/6 tai 1/6 DLT:tä) saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Normaali spirometria
- Normaali keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky
- Normaali pulssioksimetria
- Miehet, jotka haluavat käyttää ehkäisyä tai joilla on ehkäisyä käyttävä naispuolinen kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeinen
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva
- Tupakkatuotteiden historia viimeisen vuoden aikana ja kokonaisaltistus > 5 pakkausta/vuosi
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset
- Krooninen keuhkosairaus historiassa
- Atooppisten reaktioiden historia
- Mediastinaalinen lymfadenopatia
- Suun kautta otettava kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Alkoholi, kofeiini tai rasittava liikunta 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Greippi 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Samanaikaisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 30 päivän ajan
- Merkittävä samanaikainen sairaus
- Tiedä positiivista HIV-, B- tai C-hepatiittia
- Kyvyttömyys sietää sumutustestiä steriilillä injektiovedellä
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUL-042 Inhalaatioliuos
Pam2CSK4-asetaatin (Pam2) ja ODN M362:n (ODN) kiinteä annosyhdistelmä inhalaatioliuoksena.
Kerta-annos sumuttamalla.
Aloitusannos on 2,9 mikrogrammaa Pam2: 4,25 mikrogrammaa ODN.
Jopa 7 kaksinkertaistavaa annosta voidaan testata.
|
|
|
Placebo Comparator: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi, joka annetaan sumutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Annostus viikkoon annoksen jälkeen
|
Annostus viikkoon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUL-042-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .