A PUL-042 inhalációs oldat egyszeri növekvő dózisának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PUL-042 inhalációs oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a PUL-042 inhalációs oldatok egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni egészséges alanyoknál.
A vizsgálati alanyok legfeljebb 14 napos szűrési időszakon vesznek részt a jogosultság megállapítására. Az alanyokat az adagolás előtti napon felveszik az 1. fázisú egységbe, és az adagolást követő 24 óráig az egységben maradnak. Az alanyokat az adag beadása után 3 és 7 nappal látják majd a klinikán
Módosított 3+3 elrendezést alkalmaznak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása alapján, amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. További specifikus DLT-k a következők: 1) Hypoxia, amelyet a pulzoximetria nem mesterséges csökkenéseként definiálnak 90%-nál kisebbre szobalevegőn, 2) Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti csökkenése (FEV1) 12%-kal vagy annál nagyobb mértékben, mint az adagolás előtti utolsó megfigyelésig, 3) Bármilyen hörgőgörcs vagy sípoló légzés jele, amely orvosi beavatkozást igényel. Az adagokat megduplázzák, amíg el nem érik a maximális tolerálható dózist (MTD - a legnagyobb dózis 0/6 vagy 1/6 DLT-vel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes férfiak vagy nők
- Testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között
- Normál spirometria
- A tüdő normál szén-monoxid diffúziós kapacitása
- Normál pulzoximetria
- Férfiak, akik hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni, vagy női partnerük van fogamzásgátlást használva
Kizárási kritériumok:
- Lázas
- Rendellenes mellkas röntgen
- Dohánytermékek múltja az elmúlt évben, és a teljes expozíció > 5 csomag/év
- Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek
- Krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- Az atópiás reakciók története
- Mediastinalis lymphadenopathia
- Orális kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Alkohol, koffein vagy megerőltető testmozgás az adagolás előtt 72 órán belül
- Grapefruit az adagolás előtt 7 napon belül
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek beadása az adagolást megelőző 14 napon belül
- 30 napos expozíció bármely vizsgáló szerrel
- Jelentős egyidejű betegség
- Tudjon pozitív HIV-ről, hepatitis B-ről vagy hepatitis C-ről
- Képtelenség elviselni a steril injekcióhoz való vízzel végzett porlasztásos tesztet
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PUL-042 Inhalációs oldat
A Pam2CSK4-acetát (Pam2) és az ODN M362 (ODN) fix dózisú kombinációja inhalációs oldat formájában.
Egyszeri adag beadása porlasztással.
A kezdő adag 2,9 mikrogramm Pam2: 4,25 mikrogramm ODN.
Legfeljebb 7 duplázó adag tesztelhető.
|
|
|
Placebo Comparator: Steril injekcióhoz való víz
Steril injekcióhoz való víz, porlasztással beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Adagolás az adagolást követő egy hétig
|
Adagolás az adagolást követő egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUL-042-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PUL-042 Inhalációs oldat
-
Pulmotect, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cancer Prevention Research Institute...VisszavontHematológiai betegségek | Őssejt transzplantációkEgyesült Államok
-
Pulmotect, Inc.United States Department of DefenseBefejezve
-
Pulmotect, Inc.United States Department of DefenseBefejezve
-
Pulmotect, Inc.Imperial College Healthcare NHS Trust; VirTus Respiratory Research Ltd; MWB Consulting... és más munkatársakBefejezve
-
Pulmotect, Inc.WCCT GlobalBefejezveEgészségesEgyesült Államok