Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз ингаляционного раствора PUL-042 у здоровых людей
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционного раствора PUL-042 у здоровых субъектов
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз ингаляционных растворов PUL-042 у здоровых добровольцев.
Субъекты будут проходить период проверки продолжительностью до 14 дней, чтобы определить соответствие требованиям. Субъекты будут допущены в отделение Фазы 1 за день до введения дозы и останутся в отделении до 24 часов после введения дозы. Субъекты будут замечены в клинике через 3 и 7 дней после введения дозы.
Модифицированный план 3+3 будет использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD) на основе возникновения ограничивающей дозу токсичности (DLT), определяемой Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4. Дополнительные конкретные DLT будут определяться как: 1) Гипоксия, определяемая как неискусственное падение пульсоксиметрии до <90% на комнатном воздухе, 2) Снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 12% или более по сравнению с до последнего наблюдения перед введением дозы; 3) любые признаки бронхоспазма или свистящего дыхания, требующие медицинского вмешательства. Дозы будут удваиваться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD-определяется как наибольшая доза с 0/6 или 1/6 DLT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
- Нормальная спирометрия
- Нормальная диффузионная способность легких по окиси углерода
- Нормальная пульсоксиметрия
- Мужчины, желающие практиковать противозачаточные средства или иметь партнершу, использующую противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- лихорадочный
- Аномальная рентгенограмма грудной клетки
- Табачные изделия в анамнезе за последний год и общее воздействие > 5 пачек/лет
- Клинически значимые лабораторные данные
- Хроническая болезнь легких в анамнезе
- История атопических реакций
- Медиастинальная лимфаденопатия
- Терапия пероральными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации
- Алкоголь, кофеин или физические нагрузки в течение 72 часов до приема
- Грейпфрут в течение 7 дней до приема
- Прием сопутствующих препаратов в течение 14 дней до дозирования
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Знайте положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Непереносимость небулайзерной пробы со стерильной водой для инъекций
- Положительный тест на наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PUL-042 Ингаляционный раствор
Комбинация с фиксированной дозой ацетата Pam2CSK4 (Pam2) и ОДН M362 (ОДН), вводимая в виде раствора для ингаляций.
Введение однократной дозы с помощью небулайзера.
Начальная доза составит 2,9 мкг Pam2: 4,25 мкг ODN.
Можно тестировать до 7 удвоенных доз.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода для инъекций
Стерильная вода для инъекций, вводимая с помощью небулайзера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Дозирование до одной недели после приема
|
Дозирование до одной недели после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUL-042-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .