Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek inhalačního roztoku PUL-042 u zdravých subjektů

28. dubna 2015 aktualizováno: Pulmotect, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalačního roztoku PUL-042 u zdravých subjektů

Účelem je zjistit, zda jsou jednotlivé dávky inhalačního roztoku PUL-042 bezpečné u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek inhalačních roztoků PUL-042 u zdravých subjektů.

Subjekty vstoupí do období screeningu v délce až 14 dnů, aby se určila způsobilost. Subjekty budou přijaty na jednotku fáze 1 den před podáním dávky a zůstanou v jednotce do 24 hodin po dávce. Subjekty budou viděny na klinice 3 a 7 dní po dávce

Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) definovaných Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 bude použit upravený návrh 3+3. Další specifické DLT budou definovány jako: 1) Hypoxie, definovaná jako neumělý pokles pulzní oxymetrie na < 90 % na vzduchu v místnosti, 2) Snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o 12 % nebo více ve srovnání do posledního pozorování před podáním dávky, 3) Jakékoli známky bronchospasmu nebo sípání vyžadující lékařskou intervenci. Dávky budou zdvojnásobeny, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD-definovaná jako největší dávka s 0/6 nebo 1/6 DLT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77027
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  • Normální spirometrie
  • Normální difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
  • Normální pulzní oxymetrie
  • Muži jsou ochotni používat antikoncepci nebo mít partnerku užívající antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Febrilní
  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Historie tabákových výrobků za poslední rok a celková expozice > 5 balení/rok
  • Klinicky významné laboratorní nálezy
  • Chronické plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza atopických reakcí
  • Mediastinální lymfadenopatie
  • Léčba perorálními kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
  • Alkohol, kofein nebo namáhavé cvičení do 72 hodin před podáním
  • Grapefruit do 7 dnů před podáním
  • Podávání souběžných léků během 14 dnů před podáním dávky
  • Expozice jakémukoli zkoumanému látce po dobu 30 dnů
  • Významné souběžné onemocnění
  • Znát pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Neschopnost tolerovat nebulizační test se sterilní vodou na injekci
  • Pozitivní test na zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PUL-042 Inhalační roztok
Fixní kombinace acetátu Pam2CSK4 (Pam2) a ODN M362 (ODN) podávaná jako inhalační roztok. Podání jedné dávky nebulizací. Počáteční dávka bude 2,9 mikrogramů Pam2: 4,25 mikrogramů ODN. Lze testovat až 7 zdvojnásobení dávek.
Lék: PUL-042 Inhalační roztok
Komparátor placeba: Sterilní voda na injekci
Sterilní voda na injekci podávaná nebulizací
Lék: PUL-042 Inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dávkování do jednoho týdne po dávce
Dávkování do jednoho týdne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmotect, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUL-042-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PUL-042 Inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit