Innocuité et tolérabilité de doses uniques croissantes de solution pour inhalation PUL-042 chez des sujets sains
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution d'inhalation PUL-042 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de solutions d'inhalation PUL-042 chez des sujets sains.
Les sujets entreront dans une période de sélection pouvant aller jusqu'à 14 jours pour déterminer leur admissibilité. Les sujets seront admis dans l'unité de phase 1 la veille de l'administration et resteront dans l'unité jusqu'à 24 heures après l'administration. Les sujets seront vus à la clinique 3 et 7 jours après la dose
Une conception 3+3 modifiée sera utilisée pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) en fonction de la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) définies par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4. DLTs spécifiques supplémentaires seront définis comme : 1) Hypoxie, définie comme une chute non artificielle de l'oxymétrie de pouls à < 90 % à l'air ambiant, 2) Une diminution du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) de 12 % ou plus par rapport jusqu'à la dernière observation avant l'administration, 3) Tout signe de bronchospasme ou de respiration sifflante nécessitant une intervention médicale. Les doses seront doublées jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD - définie comme la dose la plus élevée avec 0/6 ou 1/6 DLT) soit atteinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 77027
- ICON Development Solutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
- Spirométrie normale
- Capacité de diffusion normale du poumon pour le monoxyde de carbone
- Oxymétrie de pouls normale
- Hommes désireux de pratiquer la contraception ou ayant une partenaire féminine utilisant la contraception
Critère d'exclusion:
- Fébrile
- Radiographie pulmonaire anormale
- Antécédents de produits du tabac au cours de la dernière année et exposition totale > 5 paquets/an
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique
- Antécédents de réactions atopiques
- Lymphadénopathie médiastinale
- Corticothérapie orale dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Alcool, caféine ou exercice intense dans les 72 heures précédant l'administration
- Pamplemousse dans les 7 jours précédant le dosage
- Administration de médicaments concomitants dans les 14 jours précédant l'administration
- Exposition à tout agent expérimental avec 30 jours
- Maladie concomitante importante
- Savoir séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Incapacité à tolérer un test de nébulisation avec de l'eau stérile pour injection
- Test positif pour les drogues d'abus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PUL-042 Solution d'inhalation
Combinaison à dose fixe d'acétate de Pam2CSK4 (Pam2) et d'ODN M362 (ODN) administrée sous forme de solution pour inhalation.
Administration d'une dose unique par nébulisation.
La dose initiale sera de 2,9 microgrammes Pam2 : 4,25 microgrammes ODN.
Jusqu'à 7 doses doubles peuvent être testées.
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Comparateur placebo: Eau stérile pour injection
Eau stérile pour injection administrée par nébulisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Dosage jusqu'à une semaine après la dose
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Dosage jusqu'à une semaine après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUL-042-001
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