Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de solução de inalação PUL-042 em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução de inalação PUL-042 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de soluções de inalação PUL-042 em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos entrarão em um período de triagem de até 14 dias para determinar a elegibilidade. Os indivíduos serão admitidos na unidade da Fase 1 no dia anterior à dosagem e permanecerão na unidade até 24 horas após a dosagem. Os indivíduos serão vistos na clínica em 3 e 7 dias após a dose
Um projeto 3+3 modificado será usado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) com base na ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) definidas pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4. DLTs específicos adicionais serão definidos como: 1) Hipóxia, definida como uma queda não artificial na oximetria de pulso para < 90% em ar ambiente, 2) Uma diminuição no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 12% ou mais em comparação até a última observação antes da dosagem, 3) Qualquer evidência de broncoespasmo ou respiração ofegante que requeira intervenção médica. As doses serão dobradas até que a dose máxima tolerada (MTD- definida como a maior dose com 0/6 ou 1/6 DLTs) seja atingida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
- Espirometria normal
- Capacidade de difusão normal do pulmão para monóxido de carbono
- Oximetria de pulso normal
- Homens dispostos a praticar contracepção ou ter uma parceira usando métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Febril
- Radiografia de tórax anormal
- História de produtos de tabaco no último ano e exposição total > 5 maços/ano
- Achados laboratoriais clinicamente significativos
- Histórico de doença pulmonar crônica
- História de reações atópicas
- Linfadenopatia mediastinal
- Corticoterapia oral dentro de 4 semanas antes da randomização
- Álcool, cafeína ou exercício extenuante nas 72 horas anteriores à administração
- Toranja dentro de 7 dias antes da dosagem
- Administração de medicamentos concomitantes dentro de 14 dias antes da dosagem
- Exposição a qualquer agente experimental com 30 dias
- Doença concomitante significativa
- Saber positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Incapacidade de tolerar um teste de nebulização com água estéril para injeção
- Teste positivo para drogas de abuso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PUL-042 Solução de Inalação
Combinação de dose fixa de acetato Pam2CSK4 (Pam2) e ODN M362 (ODN) administrado como uma solução para inalação.
Administração de dose única por nebulização.
A dose inicial será de 2,9 microgramas Pam2: 4,25 microgramas ODN.
Até 7 doses duplicadas podem ser testadas.
|
|
|
Comparador de Placebo: Água estéril para injeção
Água estéril para injeção administrada por nebulização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dosagem até uma semana após a dose
|
Dosagem até uma semana após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUL-042-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .