Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de la solución para inhalación PUL-042 en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución para inhalación PUL-042 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de soluciones para inhalación de PUL-042 en sujetos sanos.
Los sujetos entrarán en un período de evaluación de hasta 14 días para determinar la elegibilidad. Los sujetos serán admitidos en la unidad de Fase 1 el día anterior a la dosificación y permanecerán en la unidad hasta 24 horas después de la dosis. Los sujetos serán vistos en la clínica a los 3 y 7 días después de la dosis.
Se utilizará un diseño 3+3 modificado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) definidas por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4. Las DLT específicas adicionales se definirán como: 1) Hipoxia, definida como una caída no artificial en la oximetría de pulso a < 90 % con aire ambiente, 2) Una disminución en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 12 % o más en comparación a la última observación antes de la dosificación, 3) Cualquier evidencia de broncoespasmo o sibilancias que requieran intervención médica. Las dosis se duplicarán hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD, definida como la dosis más alta con 0/6 o 1/6 DLT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77027
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
- Espirometría normal
- Capacidad de difusión normal de los pulmones para el monóxido de carbono
- Oximetría de pulso normal
- Hombres dispuestos a practicar la anticoncepción o tener una pareja femenina que usa anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Febril
- Radiografía de tórax anormal
- Historial de productos de tabaco en el último año y exposición total de > 5 paquetes/años
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica
- Historia de reacciones atópicas
- Linfadenopatía mediastínica
- Terapia con corticosteroides orales dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Alcohol, cafeína o ejercicio extenuante dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
- Toronja dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Administración de medicamentos concomitantes dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Exposición a cualquier agente en investigación con 30 días
- Enfermedad concurrente significativa
- Saber positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Incapacidad para tolerar una prueba de nebulización con agua estéril para inyección.
- Prueba positiva para drogas de abuso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de inhalación PUL-042
Combinación de dosis fija de acetato de Pam2CSK4 (Pam2) y ODN M362 (ODN) administrado como una solución para inhalación.
Administración de dosis única por nebulización.
La dosis inicial será de 2,9 microgramos de Pam2: 4,25 microgramos de ODN.
Se pueden probar hasta 7 dosis duplicadas.
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Comparador de placebos: Agua estéril para inyección
Agua estéril para inyección administrada por nebulización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dosificación a una semana después de la dosis
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Dosificación a una semana después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUL-042-001
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