Sicurezza e tollerabilità di singole dosi crescenti di soluzione per inalazione PUL-042 in soggetti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione per inalazione PUL-042 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di soluzioni per inalazione PUL-042 in soggetti sani.
I soggetti entreranno in un periodo di screening fino a 14 giorni per determinare l'idoneità. I soggetti saranno ammessi all'unità di Fase 1 il giorno prima della somministrazione e rimarranno nell'unità fino a 24 ore dopo la somministrazione. I soggetti saranno visitati in clinica a 3 e 7 giorni dopo la somministrazione
Verrà utilizzato un disegno 3+3 modificato per determinare la dose massima tollerata (MTD) in base al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) definite dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Ulteriori DLT specifici saranno definiti come: 1) Ipossia, definita come un calo non artefatto della pulsossimetria a <90% in aria ambiente, 2) Una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 12% o superiore rispetto all'ultima osservazione prima della somministrazione, 3) Qualsiasi evidenza di broncospasmo o respiro sibilante che richieda un intervento medico. Le dosi saranno raddoppiate fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD-definita come la dose più alta con 0/6 o 1/6 DLT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 77027
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine in età non fertile
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- Spirometria normale
- Capacità di diffusione normale del polmone per il monossido di carbonio
- Pulsossimetria normale
- Maschi disposti a praticare la contraccezione o avere una partner femminile che usa la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Febbrile
- Radiografia del torace anormale
- Storia dei prodotti del tabacco nell'ultimo anno ed esposizione totale di > 5 confezioni/anno
- Reperti di laboratorio clinicamente significativi
- Storia di malattia polmonare cronica
- Storia delle reazioni atopiche
- Linfoadenopatia mediastinica
- Terapia con corticosteroidi orali entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Alcol, caffeina o esercizio fisico intenso entro 72 ore prima della somministrazione
- Pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di farmaci concomitanti entro 14 giorni prima della somministrazione
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale con 30 giorni
- Malattia concomitante significativa
- Conosci positivo per HIV, epatite B o epatite C
- Incapacità di tollerare un test di nebulizzazione con acqua sterile per preparazioni iniettabili
- Test positivo per droghe d'abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PUL-042 Soluzione per inalazione
Combinazione a dose fissa di Pam2CSK4 acetato (Pam2) e ODN M362 (ODN) somministrata come soluzione per inalazione.
Somministrazione monodose per nebulizzazione.
La dose iniziale sarà di 2,9 microgrammi Pam2: 4,25 microgrammi ODN.
Possono essere testate fino a 7 dosi raddoppiate.
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Comparatore placebo: Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Acqua sterile per preparazioni iniettabili somministrata per nebulizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dosaggio fino a una settimana dopo la somministrazione
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Dosaggio fino a una settimana dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUL-042-001
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Prove cliniche su PUL-042 Soluzione per inalazione
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