Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek roztworu do inhalacji PUL-042 u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki roztworu do inhalacji PUL-042 u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek roztworów do inhalacji PUL-042 u osób zdrowych.
Uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu do 14 dni w celu określenia uprawnień. Osobnicy zostaną przyjęci do jednostki fazy 1 dzień przed podaniem dawki i pozostaną w jednostce do 24 godzin po podaniu dawki. Osobnicy będą widziani w klinice 3 i 7 dni po podaniu dawki
Zmodyfikowany schemat 3+3 zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w oparciu o występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Dodatkowe specyficzne DLT zostaną zdefiniowane jako: 1) Niedotlenienie, zdefiniowane jako nieartykułowany spadek pulsoksymetrii do < 90% w powietrzu pokojowym, 2) Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 12% lub więcej w porównaniu do ostatniej obserwacji przed podaniem dawki, 3) wszelkie objawy skurczu oskrzeli lub świszczącego oddechu wymagające interwencji medycznej. Dawki będą podwajane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD- zdefiniowanej jako największa dawka z 0/6 lub 1/6 DLT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
- Normalna spirometria
- Normalna zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
- Normalny pulsoksymetria
- Mężczyźni chętni do stosowania antykoncepcji lub partnerki stosującej antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Gorączkowy
- Nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej
- Historia wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku i łączna ekspozycja > 5 paczek/lat
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Historia przewlekłej choroby płuc
- Historia reakcji atopowych
- Limfadenopatia śródpiersia
- Terapia kortykosteroidami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Alkohol, kofeina lub intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
- Grejpfrut w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Podawanie leków towarzyszących w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Ekspozycja na dowolnego agenta badawczego przez 30 dni
- Istotna współistniejąca choroba
- Wiedzieć, że jest pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niezdolność do tolerowania testu nebulizacji sterylną wodą do wstrzykiwań
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUL-042 Roztwór do inhalacji
Połączenie ustalonej dawki octanu Pam2CSK4 (Pam2) i ODN M362 (ODN) podawane jako roztwór do inhalacji.
Podanie pojedynczej dawki przez nebulizację.
Dawka początkowa będzie wynosić 2,9 mikrograma Pam2: 4,25 mikrograma ODN.
Można przetestować do 7 podwojonych dawek.
|
|
|
Komparator placebo: Sterylna woda do wstrzykiwań
Sterylna woda do iniekcji podawana przez nebulizację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dawkowanie do jednego tygodnia po podaniu
|
Dawkowanie do jednego tygodnia po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUL-042-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .