PUL-042 吸入溶液单次递增剂量在健康受试者中的安全性和耐受性
2015年4月28日 更新者：Pulmotect, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 PUL-042 吸入溶液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
目的是确定单剂量 PUL-042 吸入溶液对健康受试者是否安全。
研究概览
详细说明
该研究将评估单次递增剂量 PUL-042 吸入溶液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
受试者将进入长达 14 天的筛选期以确定资格。 受试者将在给药前一天进入第 1 阶段单元，并留在单元中直到给药后 24 小时。 受试者将在给药后 3 天和 7 天到诊所就诊
修改后的 3+3 设计将用于根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4 定义的剂量限制毒性 (DLT) 的发生情况来确定最大耐受剂量 (MTD)。 其他特定的 DLT 将定义为：1) 缺氧，定义为在室内空气中脉搏血氧饱和度非人为下降至 < 90%，2) 相比之下，第一秒用力呼气量 (FEV1) 下降 12% 或更多至给药前的最后一次观察，3)任何需要医疗干预的支气管痉挛或喘息的证据。 剂量将加倍，直到达到最大耐受剂量（MTD-定义为具有 0/6 或 1/6 DLT 的最大剂量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、77027
- ICON Development Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
- 正常肺量计
- 肺一氧化碳弥散量正常值
- 正常脉搏血氧仪
- 愿意采取避孕措施或有女性伴侣使用避孕措施的男性
排除标准：
- 发热
- 胸片异常
- 过去一年内有烟草制品史且总暴露量 > 5 包/年
- 有临床意义的实验室发现
- 慢性肺病史
- 特应性反应史
- 纵隔淋巴结肿大
- 随机化前 4 周内口服皮质类固醇治疗
- 服药前 72 小时内酒精、咖啡因或剧烈运动
- 给药前 7 天内的葡萄柚
- 给药前 14 天内服用伴随药物
- 接触任何研究药物 30 天
- 重大并发疾病
- 知道 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 不能耐受无菌注射用水雾化试验
- 滥用药物检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PUL-042 吸入溶液
Pam2CSK4 醋酸盐 (Pam2) 和 ODN M362 (ODN) 的固定剂量组合作为吸入溶液给药。
通过雾化进行单剂量给药。
起始剂量为 2.9 微克 Pam2：4.25 微克 ODN。
最多可测试 7 个加倍剂量。
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安慰剂比较：无菌注射用水
无菌注射用水雾化给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：给药后一周给药
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给药后一周给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PUL-042-001
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