Säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av PUL-042 inhalationslösning hos friska försökspersoner
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PUL-042 inhalationslösning hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av PUL-042 inhalationslösningar hos friska försökspersoner.
Ämnen kommer att gå in i en screeningperiod på upp till 14 dagar för att avgöra behörighet. Försökspersonerna kommer att läggas in på Fas 1-enheten dagen före dosering och stanna kvar i enheten till 24 timmar efter dosering. Försökspersoner kommer att ses på kliniken 3 och 7 dagar efter dosering
En modifierad 3+3-design kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) definierade av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Ytterligare specifika DLT kommer att definieras som: 1) Hypoxi, definierad som ett icke-artefaktiskt fall i pulsoximetri till < 90 % på rumsluft, 2) En minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 12 % eller mer jämfört med till den sista observationen före dosering, 3) Alla tecken på bronkospasm eller väsande andning som kräver medicinsk intervention. Doserna kommer att fördubblas tills den maximala tolererade dosen (MTD-definierad som den största dosen med 0/6 eller 1/6 DLT) uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor av icke-fertil ålder
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
- Normal spirometri
- Normal diffusionskapacitet hos lungan för kolmonoxid
- Normal pulsoximetri
- Män som är villiga att använda preventivmedel eller har en kvinnlig partner som använder preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Febril
- Onormal lungröntgen
- Historik för tobaksprodukter under det senaste året och total exponering på > 5 pack/år
- Kliniskt signifikanta laboratoriefynd
- Historik av kronisk lungsjukdom
- Historia om atopiska reaktioner
- Mediastinal lymfadenopati
- Oral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före randomisering
- Alkohol, koffein eller ansträngande träning inom 72 timmar före dosering
- Grapefrukt inom 7 dagar före dosering
- Administrering av samtidig medicinering inom 14 dagar före dosering
- Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar
- Betydande samtidig sjukdom
- Vet positivt för HIV, hepatit B eller hepatit C
- Oförmåga att tolerera ett nebuliseringstest med sterilt vatten för injektion
- Positivt test för missbruk av droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PUL-042 Inhalationslösning
Fast doskombination av Pam2CSK4-acetat (Pam2) och ODN M362 (ODN) administrerad som en inhalationslösning.
Endosadministrering genom nebulisering.
Startdos kommer att vara 2,9 mikrogram Pam2: 4,25 mikrogram ODN.
Upp till 7 dubbla doser kan testas.
|
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten för injektion
Sterilt vatten för injektion administreras genom nebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dosering till en vecka efter dosering
|
Dosering till en vecka efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUL-042-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .