건강한 피험자에서 PUL-042 흡입 용액의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성
2015년 4월 28일 업데이트: Pulmotect, Inc.
건강한 피험자에서 PUL-042 흡입 용액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
목적은 PUL-042 흡입 용액의 단일 용량이 건강한 피험자에게 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자에서 PUL-042 흡입 솔루션의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
피험자는 적격성을 결정하기 위해 최대 14일의 심사 기간에 들어가게 됩니다. 피험자는 투약 전날에 1상 단위에 입장하고 투약 후 24시간까지 단위에 남아 있게 됩니다. 피험자는 투약 후 3일 및 7일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
수정된 3+3 설계를 사용하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4에 정의된 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기준으로 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 추가 특정 DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 실내 공기에서 맥박 산소 측정의 비인위적 하락으로 정의되는 저산소증 < 90%, 2) 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 12% 이상 감소 투약 전 마지막 관찰까지, 3) 의료 개입이 필요한 기관지 경련 또는 천명음의 모든 증거. 용량은 최대 내약 용량(MTD-0/6 또는 1/6 DLT의 최대 용량으로 정의됨)에 도달할 때까지 두 배가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 77027
- ICON Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 정상 폐활량계
- 일산화탄소에 대한 폐의 정상적인 확산 능력
- 정상 맥박 산소 측정
- 피임을 하거나 피임법을 사용하는 여성 파트너가 있는 남성
제외 기준:
- 열이
- 비정상적인 흉부 엑스레이
- 지난 1년 동안의 담배 제품 이력 및 > 5갑/년의 총 노출
- 임상적으로 중요한 검사 결과
- 만성 폐질환의 병력
- 아토피 반응의 역사
- 종격동 림프절 병증
- 무작위화 전 4주 이내의 경구 코르티코스테로이드 요법
- 투여 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 격렬한 운동
- 투약 전 7일 이내의 자몽
- 투약 전 14일 이내에 병용 약물 투여
- 30일 동안 조사 대상자에게 노출
- 중대한 동시 질병
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성 반응
- 주사용 멸균수로 분무 테스트를 견딜 수 없음
- 남용 약물에 대한 양성 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUL-042 흡입 솔루션
흡입 용액으로 투여되는 Pam2CSK4 아세테이트(Pam2) 및 ODN M362(ODN)의 고정 용량 조합.
분무에 의한 단일 용량 투여.
시작 용량은 2.9마이크로그램 Pam2: 4.25마이크로그램 ODN입니다.
최대 7배 용량을 테스트할 수 있습니다.
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위약 비교기: 주사용 멸균수
분무에 의해 투여되는 멸균 주사용수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 투약 후 1주일까지 투약
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투약 후 1주일까지 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUL-042-001
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