Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen der PUL-042-Inhalationslösung bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der PUL-042-Inhalationslösung bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen von PUL-042-Inhalationslösungen bei gesunden Probanden bewerten.
Die Probanden werden in einen Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen aufgenommen, um die Eignung zu bestimmen. Die Probanden werden am Tag vor der Dosierung in die Phase-1-Einheit aufgenommen und bleiben bis 24 Stunden nach der Dosierung in der Einheit. Die Probanden werden 3 und 7 Tage nach der Dosisgabe in der Klinik untersucht
Ein modifiziertes 3+3-Design wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dem Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) zu bestimmen, die in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 definiert sind. Zusätzliche spezifische DLTs werden definiert als: 1) Hypoxie, definiert als ein nicht artifizieller Abfall der Pulsoximetrie auf < 90 % bei Raumluft, 2) eine Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von 12 % oder mehr im Vergleich bis zur letzten Beobachtung vor der Dosierung, 3) Jegliches Anzeichen von Bronchospasmus oder Keuchen, das einen medizinischen Eingriff erfordert. Die Dosen werden verdoppelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD – definiert als die größte Dosis mit 0/6 oder 1/6 DLTs) erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- ICON Development Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Normale Spirometrie
- Normale Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
- Normale Pulsoximetrie
- Männer, die bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren oder eine Partnerin haben, die Verhütungsmittel anwendet
Ausschlusskriterien:
- Fieberhaft
- Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs
- Geschichte von Tabakprodukten innerhalb des letzten Jahres und Gesamtexposition von > 5 Packungen/Jahren
- Klinisch signifikante Laborbefunde
- Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
- Geschichte der atopischen Reaktionen
- Mediastinale Lymphadenopathie
- Orale Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
- Alkohol, Koffein oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme
- Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
- Verabreichung von Begleitmedikationen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
- Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen
- Bedeutende Begleiterkrankung
- Positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt sein
- Unfähigkeit, einen Vernebelungstest mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu tolerieren
- Positiver Test auf Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PUL-042 Inhalationslösung
Fixdosiskombination aus Pam2CSK4-Acetat (Pam2) und ODN M362 (ODN), verabreicht als Inhalationslösung.
Einzeldosisverabreichung durch Vernebelung.
Die Anfangsdosis beträgt 2,9 Mikrogramm Pam2: 4,25 Mikrogramm ODN.
Es können bis zu 7 Verdopplungsdosen getestet werden.
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Placebo-Komparator: Steriles Wasser zur Injektion
Steriles Wasser für Injektionszwecke, das durch Vernebelung verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Dosierung bis eine Woche nach der Dosis
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Dosierung bis eine Woche nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUL-042-001
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