結腸内視鏡検査用の 4 つの FDA 承認済み市販腸下剤の単一施設比較
2015年7月9日 更新者：Zachary Smith、Medical College of Wisconsin
スクリーニングおよびサーベイランス大腸内視鏡検査のための 4 つの市販の腸下剤の有効性と患者の忍容性の比較: 単一の三次医療センターでの経験。
これは、単一の三次学術医療センターでスクリーニングとサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている患者の間で、4 つの市販の腸製剤の有効性と患者の忍容性を前向きに評価するための 4 通りの比較になります。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングまたは監視目的で大腸内視鏡検査を受けている連続した 300 人の患者を無作為に割り付け、4 つの腸下剤のいずれかを投与します。 これらの下剤には以下のものがあります。
- 分割投与 4 リットル 電解質入りポリエチレングリコール (PEG+E): ブランド名 GoLytely
- 分割用量 2 リットル ポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (PEG+Asc): ブランド名: MoviPrep
- ピコスルファートナトリウム・酸化マグネシウム・無水クエン酸（P+MC）の分割投与：商品名 Prepopik
- 分割投与硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カリウム溶液（硫酸塩）：商品名Suprep
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- アンケートを理解し、完了する能力
- 英語を話す能力と読む能力
- 研究への参加意欲
- 定期的なスクリーニングのために大腸内視鏡検査が行われています（つまり、 ポリープやがんの既往歴がない場合) または監視 (すなわち. ポリープの個人歴のフォローアップ）目的
除外基準:
- あらゆる種類の以前の腸切除（小腸または大腸）
- 末期腎不全 (ESRD)
- 腸下剤の禁忌
- 何らかの理由で腸の準備を受けるために入院が必要
- 現在、麻薬性/アヘン性疼痛または抗コリン薬を服用している（これらはベースラインでより高い結腸便負荷の素因となる可能性があるため）
- 現在、便軟化剤（例： Miralax、Amitiza、Linzess、ラクツロース) または刺激性下剤 (例: ダルコラックス)
- 被験者は腸下剤の適切な投与指示に従わなかった
- 大腸内視鏡検査は、直腸出血、便秘、腹痛、または下痢などの臨床症状を評価するために行われています
- 結腸ポリポーシス症候群の病歴
- 炎症性腸疾患の既往歴
- -以前の大腸内視鏡検査での不十分な大腸準備の歴史
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ペグ+E
分割用量 4 リットルのポリエチレングリコールと電解質
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分割用量 4 リットルのポリエチレングリコールと電解質
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PEG+Asc
分割用量 2 リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸
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分割用量 2 リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：P+MC
ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、無水クエン酸の分割投与
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ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、無水クエン酸の分割投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸塩
分割用量の硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カリウム溶液
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分割用量の硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カリウム溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スコア（BPPS）による腸洗浄の有効性
時間枠：患者の転帰は、大腸内視鏡検査時に実施する医師によって評価され、この結果の説明は、手順の24時間以内に行われます
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患者の転帰は、大腸内視鏡検査時に実施する医師によって評価され、この結果の説明は、手順の24時間以内に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の忍容性と満足度
時間枠：満足の結果は、患者が結腸内視鏡検査の日に提供する単一の調査で評価され、その後30日まで研究担当者によって記録されます
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事前に調査した満足度アンケート（7項目）を使用して評価されます
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満足の結果は、患者が結腸内視鏡検査の日に提供する単一の調査で評価され、その後30日まで研究担当者によって記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00022505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。