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Confronto in un singolo centro di 4 purganti intestinali per colonscopia approvati dalla FDA e disponibili in commercio

9 luglio 2015 aggiornato da: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Confronto tra l'efficacia e la tollerabilità del paziente di quattro purganti intestinali disponibili in commercio per la colonscopia di screening e sorveglianza: un'esperienza in un singolo centro medico terziario.

Questo sarà un confronto a 4 vie per valutare in modo prospettico l'efficacia e la tollerabilità del paziente di quattro preparazioni intestinali disponibili in commercio tra i pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening e la sorveglianza in un singolo centro medico accademico terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzeremo 300 pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia per scopi di screening o sorveglianza per ricevere uno dei quattro purganti intestinali. Questi purganti includono

  1. Dose frazionata 4 litri di polietilenglicole con elettroliti (PEG+E): Marchio GoLytely
  2. Dose frazionata 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico (PEG+Asc): Marchio: MoviPrep
  3. Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro (P+MC): Marchio Prepopik
  4. Solfato di sodio a dose divisa, solfato di magnesio e soluzione di solfato di potassio (solfato): Marchio Suprep

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Capacità di comprendere e completare questionari
  3. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  4. Disponibilità a partecipare allo studio
  5. La colonscopia viene eseguita per lo screening di routine (ad es. nessuna precedente storia personale di polipi o cancro) o sorveglianza (es. follow-up per una storia personale di polipi).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente resezione intestinale di qualsiasi tipo (intestino tenue o crasso)
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  3. Controindicazione al purgante intestinale
  4. Necessità del ricovero ospedaliero per ricevere la preparazione intestinale per qualsiasi motivo
  5. Attualmente sta assumendo qualsiasi narcotico / analgesico da oppiacei o farmaci anticolinergici (poiché questi possono predisporre a un carico di feci del colon più elevato al basale)
  6. Attualmente si assumono emollienti delle feci (ad es. Miralax, Amitiza, Linzess, lattulosio) o lassativi stimolanti (ad es. Dulcolax)
  7. Il soggetto non ha seguito le istruzioni di dosaggio appropriate per il purgante intestinale
  8. La colonscopia viene eseguita per valutare un sintomo clinico come sanguinamento rettale, costipazione, dolore addominale o diarrea
  9. Storia della sindrome da poliposi del colon
  10. Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  11. Storia di preparazione del colon inadeguata su qualsiasi precedente colonscopia
  12. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PEG+E
Split dose 4 litri di polietilenglicole con elettroliti
Droga: PEG+E
Split dose 4 litri di polietilenglicole con elettroliti
Altri nomi:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATORE: PEG+Asc
Split dose 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico
Droga: PEG+Asc
Split dose 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico
Altri nomi:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATORE: P+MC
Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro
Droga: P+MC
Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro
Altri nomi:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATORE: solfato
Soluzione a dose divisa di solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio
Droga: solfato
Soluzione a dose divisa di solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio
Altri nomi:
  • Prepopik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della pulizia intestinale secondo il Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato al momento della colonscopia dal medico che esegue e la documentazione di questo risultato avverrà entro 24 ore dalla procedura
L'esito del paziente sarà valutato al momento della colonscopia dal medico che esegue e la documentazione di questo risultato avverrà entro 24 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: L'esito della soddisfazione sarà valutato su un singolo sondaggio che il paziente fornirà il giorno della colonscopia e sarà registrato dal personale dello studio fino a 30 giorni successivi
Verrà valutato utilizzando un questionario di soddisfazione precedentemente studiato (7 articoli)
L'esito della soddisfazione sarà valutato su un singolo sondaggio che il paziente fornirà il giorno della colonscopia e sarà registrato dal personale dello studio fino a 30 giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00022505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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