Comparação de centro único de 4 purgantes intestinais comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA para colonoscopia
9 de julho de 2015 atualizado por: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Comparação da eficácia e tolerabilidade do paciente de quatro purgativos intestinais disponíveis comercialmente para colonoscopia de triagem e vigilância: uma experiência única em um centro médico terciário.
Esta será uma comparação de 4 vias para avaliar prospectivamente a eficácia e a tolerabilidade do paciente de quatro preparações intestinais disponíveis comercialmente entre pacientes submetidos à colonoscopia para triagem e vigilância em um único centro médico acadêmico terciário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos randomizar 300 pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia para fins de triagem ou vigilância para receber um dos quatro purgantes intestinais. Esses purgativos incluem
- Dose dividida de 4 litros de polietilenoglicol com eletrólitos (PEG+E): Marca GoLytely
- Dose dividida de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico (PEG+Asc): Marca: MoviPrep
- Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro (P+MC): Marca Prepopik
- Sulfato de sódio de dose dividida, sulfato de magnésio e solução de sulfato de potássio (sulfato): Marca Suprep
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de entender e preencher questionários
- Capacidade de falar e ler inglês
- Vontade de participar do estudo
- A colonoscopia está sendo realizada para triagem de rotina (ou seja, sem história pessoal prévia de pólipos ou câncer) ou vigilância (ou seja, acompanhamento para uma história pessoal de pólipos) propósitos
Critério de exclusão:
- Ressecção intestinal anterior de qualquer tipo (intestino delgado ou grosso)
- Doença renal terminal (ESRD)
- Contra-indicação para purgativo intestinal
- Necessidade de internação para receber preparo intestinal por qualquer motivo
- Atualmente tomando qualquer medicamento narcótico/opiáceo para dor ou anticolinérgico (uma vez que estes podem predispor a uma maior carga de fezes no cólon no início do estudo)
- Atualmente tomando amaciantes de fezes (por exemplo, Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) ou laxantes estimulantes (p. Dulcolax)
- O sujeito não seguiu as instruções de dosagem apropriadas para purgativo intestinal
- A colonoscopia está sendo realizada para avaliar um sintoma clínico, como sangramento retal, constipação, dor abdominal ou diarreia
- História da síndrome da polipose do cólon
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- História de preparação inadequada do cólon em qualquer colonoscopia anterior
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Dose dividida de 4 litros de polietileno glicol com eletrólitos
|
Dose dividida de 4 litros de polietileno glicol com eletrólitos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+ASC
Dose fracionada de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico
|
Dose fracionada de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro
|
Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sulfato
Solução de sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio em doses fracionadas
|
Solução de sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio em doses fracionadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia da limpeza intestinal de acordo com a pontuação de preparação do intestino de Boston (BPPS)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado no momento da colonoscopia pelo médico responsável e a observação desse resultado ocorrerá dentro de 24 horas após o procedimento
|
O resultado do paciente será avaliado no momento da colonoscopia pelo médico responsável e a observação desse resultado ocorrerá dentro de 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade e satisfação do paciente
Prazo: O resultado da satisfação será avaliado em uma única pesquisa que o paciente fornecerá no dia da colonoscopia e será registrado pela equipe do estudo até 30 dias depois
|
Será avaliado através de um questionário de satisfação previamente estudado (7 itens)
|
O resultado da satisfação será avaliado em uma única pesquisa que o paciente fornecerá no dia da colonoscopia e será registrado pela equipe do estudo até 30 dias depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00022505
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .