Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható, kolonoszkópiás béltisztító készítmény egyközponti összehasonlítása

2015. július 9. frissítette: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Négy kereskedelmi forgalomban kapható béltisztító szer hatékonyságának és a betegek általi tolerálhatóságának összehasonlítása szűréshez és felügyeleti kolonoszkópiához: Egyetlen harmadlagos orvosi központ tapasztalat.

Ez egy négyszempontú összehasonlítás a négy, kereskedelmi forgalomban kapható bélkészítmény hatékonyságának és betegek tolerálhatóságának prospektív értékelésére azon betegek körében, akiket kolonoszkópiával végeznek szűrés és felügyelet céljából egyetlen felsőfokú akadémiai egészségügyi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

300 egymást követő kolonoszkópiás beteget randomizálunk szűrési vagy megfigyelési célból, hogy megkapják a négy béltisztító egyikét. Ezek a tisztítószerek közé tartoznak

  1. Osztott adagú 4 literes polietilénglikol elektrolitokkal (PEG+E): GoLytely márkanév
  2. Osztott adagú 2 literes polietilénglikol aszkorbinsavval (PEG+Asc): Márkanév: MoviPrep
  3. Osztott dózisú nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav (P+MC): Prepopik márkanév
  4. Osztott dózisú nátrium-szulfát, magnézium-szulfát és kálium-szulfát oldat (szulfát): Suprep márkanév

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Kérdőívek megértésének és kitöltésének képessége
  3. Tudjon beszélni és olvasni angolul
  4. A tanulásban való részvételi hajlandóság
  5. A rutin szűrés céljából kolonoszkópiát végeznek (pl. nincs polip vagy rák korábbi személyes anamnézisében) vagy megfigyelés (pl. nyomon követni a polipok személyes anamnézisét) céljából

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen típusú korábbi bélreszekció (vékony- vagy vastagbél)
  2. Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
  3. A béltisztító ellenjavallata
  4. Fekvőbeteg-felvétel szükségessége a bélelőkészítéshez bármilyen okból
  5. Jelenleg bármilyen kábítószer-/ópiát-fájdalmat vagy antikolinerg gyógyszert szed (mivel ezek hajlamosíthatnak a vastagbél székletének megnövekedésére a kiinduláskor)
  6. Jelenleg székletlágyítókat szed (pl. Miralax, Amitiza, Linzess, laktulóz) vagy stimuláns hashajtók (pl. Dulcolax)
  7. Az alany nem követte a béltisztításra vonatkozó megfelelő adagolási utasításokat
  8. A kolonoszkópiát olyan klinikai tünetek értékelésére végzik, mint a végbélvérzés, székrekedés, hasi fájdalom vagy hasmenés
  9. A vastagbél polipózis szindróma története
  10. Gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
  11. Nem megfelelő vastagbél-előkészítés a korábbi kolonoszkópia során
  12. A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Osztott dózisú 4 literes polietilénglikol elektrolitokkal
Drog: PEG+E
Osztott dózisú 4 literes polietilénglikol elektrolitokkal
Más nevek:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Osztott dózisú 2 literes polietilénglikol aszkorbinsavval
Drog: PEG+Asc
Osztott dózisú 2 literes polietilénglikol aszkorbinsavval
Más nevek:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Osztott dózisú nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav
Drog: P+MC
Osztott dózisú nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav
Más nevek:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: szulfát
Osztott dózisú nátrium-szulfát, magnézium-szulfát és kálium-szulfát oldat
Drog: szulfát
Osztott dózisú nátrium-szulfát, magnézium-szulfát és kálium-szulfát oldat
Más nevek:
  • Prepopik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A béltisztítás hatékonysága a Boston Bowel Preparation Score (BPPS) szerint
Időkeret: A beteg kimenetelét a kolonoszkópia időpontjában az elvégző orvos értékeli, és az eredményt a beavatkozást követő 24 órán belül rögzíti.
A beteg kimenetelét a kolonoszkópia időpontjában az elvégző orvos értékeli, és az eredményt a beavatkozást követő 24 órán belül rögzíti.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tolerálhatósága és elégedettsége
Időkeret: Az elégedettség eredményét egyetlen felmérés során értékelik, amelyet a páciens a kolonoszkópia napján közöl, és a vizsgálatot végző személyzet ezt követően legfeljebb 30 napig rögzíti.
Egy korábban tanulmányozott elégedettségi kérdőív segítségével értékelik (7 tétel)
Az elégedettség eredményét egyetlen felmérés során értékelik, amelyet a páciens a kolonoszkópia napján közöl, és a vizsgálatot végző személyzet ezt követően legfeljebb 30 napig rögzíti.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00022505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG+E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel