用于结肠镜检查的 4 种 FDA 批准的市售肠道泻药的单中心比较
2015年7月9日 更新者：Zachary Smith、Medical College of Wisconsin
用于筛查和监测结肠镜检查的四种市售肠道泻药的功效和患者耐受性的比较：单一三级医疗中心的经验。
这将是一个 4 方面的比较，前瞻性地评估在一个三级学术医疗中心接受结肠镜检查以进行筛查和监测的四种市售肠道准备的疗效和患者耐受性。
研究概览
详细说明
我们将随机分配 300 名连续接受结肠镜检查以进行筛查或监测的患者，以接受四种肠道泻药中的一种。 这些泻药包括
- 带电解质的分剂量 4 升聚乙二醇 (PEG+E)：品牌名称 GoLytely
- 分剂量 2 升聚乙二醇与抗坏血酸 (PEG+Asc)：品牌名称：MoviPrep
- 分剂量匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸 (P+MC)：品牌名称 Prepopik
- 分剂量硫酸钠、硫酸镁和硫酸钾溶液（硫酸盐）：品牌名称 Suprep
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 理解和完成问卷的能力
- 说和读英语的能力
- 愿意参与学习
- 正在进行结肠镜检查以进行常规筛查（即 之前没有息肉或癌症的个人病史）或监测（即。 跟进息肉的个人病史）目的
排除标准：
- 以前进行过任何类型的肠切除术（小肠或大肠）
- 终末期肾病 (ESRD)
- 清肠剂的禁忌症
- 因任何原因需要住院接受肠道准备
- 目前正在服用任何麻醉剂/阿片类止痛药或抗胆碱能药物（因为这些药物可能会导致基线时结肠粪便负荷增加）
- 目前正在服用大便软化剂（例如 Miralax、Amitiza、Linzess、乳果糖）或刺激性泻药（例如 杜可乐）
- 受试者没有遵循适当的肠道通便剂剂量说明
- 正在进行结肠镜检查以评估临床症状，例如直肠出血、便秘、腹痛或腹泻
- 结肠息肉综合征病史
- 炎症性肠病的个人史
- 在任何先前的结肠镜检查中结肠准备不充分的历史
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙二醇+E
分剂量 4 升聚乙二醇和电解质
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分剂量 4 升聚乙二醇和电解质
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PEG+升序
分剂量 2 升聚乙二醇和抗坏血酸
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分剂量 2 升聚乙二醇和抗坏血酸
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：P+MC
分剂量匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸
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分剂量匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸盐
分剂量硫酸钠、硫酸镁和硫酸钾溶液
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分剂量硫酸钠、硫酸镁和硫酸钾溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据波士顿肠道准备评分 (BPPS) 的肠道清洁功效
大体时间：执行结肠镜检查的医生将在进行结肠镜检查时评估患者结果，并且将在手术后 24 小时内记录该结果
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执行结肠镜检查的医生将在进行结肠镜检查时评估患者结果，并且将在手术后 24 小时内记录该结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者耐受性和满意度
大体时间：满意度结果将通过一次调查进行评估，患者将提供结肠镜检查的日期，并由研究人员在此后最多 30 天内记录
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将使用之前研究过的满意度问卷进行评估（7 项）
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满意度结果将通过一次调查进行评估，患者将提供结肠镜检查的日期，并由研究人员在此后最多 30 天内记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月9日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00022505
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