Одноцентровое сравнение 4 одобренных FDA коммерчески доступных слабительных средств для кишечника для колоноскопии
9 июля 2015 г. обновлено: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Сравнение эффективности и переносимости пациентами четырех имеющихся в продаже слабительных средств для кишечника при скрининговой и контрольной колоноскопии: опыт одного медицинского центра третичного уровня.
Это будет 4-стороннее сравнение для проспективной оценки эффективности и переносимости пациентами четырех имеющихся в продаже препаратов кишечника среди пациентов, проходящих колоноскопию для скрининга и наблюдения в одном третичном академическом медицинском центре.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы рандомизируем 300 последовательных пациентов, проходящих колоноскопию в целях скрининга или наблюдения, для получения одного из четырех слабительных средств для кишечника. Эти слабительные включают
- Разделенная доза 4 литра полиэтиленгликоля с электролитами (PEG+E): торговая марка GoLytely
- Разделенная доза 2 литра полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой (PEG+Asc): Торговое название: MoviPrep
- Разделенная доза пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты (P+MC): торговая марка Prepopik
- Разделенная доза сульфата натрия, сульфата магния и раствора сульфата калия (сульфат): Торговая марка Suprep
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение понимать и заполнять анкеты
- Способность говорить и читать по-английски
- Готовность участвовать в обучении
- Колоноскопия проводится для рутинного скрининга (т.е. отсутствие в анамнезе полипов или рака) или наблюдения (т.е. следить за личным анамнезом полипов) целей
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция кишечника любого вида (тонкая или толстая кишка)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Противопоказания к очистке кишечника
- Необходимость госпитализации для подготовки кишечника по любой причине
- В настоящее время принимает какие-либо наркотические / опиоидные обезболивающие или антихолинергические препараты (поскольку они могут предрасполагать к более высокой нагрузке стула толстой кишки на исходном уровне)
- В настоящее время принимает размягчители стула (например, Miralax, Amitiza, Linzess, лактулоза) или стимулирующие слабительные (например, Дульколакс)
- Субъект не следовал соответствующим инструкциям по дозировке слабительного средства для кишечника.
- Колоноскопия проводится для оценки клинических симптомов, таких как ректальное кровотечение, запор, боль в животе или диарея.
- Синдром полипоза толстой кишки в анамнезе
- Личная история воспалительных заболеваний кишечника
- История неадекватной подготовки толстой кишки при любой предыдущей колоноскопии
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭГ+Э
Разделенная доза 4 литра полиэтиленгликоля с электролитами
|
Разделенная доза 4 литра полиэтиленгликоля с электролитами
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭГ+возр.
Разделенная доза 2 литра полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой
|
Разделенная доза 2 литра полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: П+МС
Разделить дозу пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты.
|
Разделить дозу пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сульфат
Разделить дозу сульфата натрия, сульфата магния и раствора сульфата калия.
|
Разделить дозу сульфата натрия, сульфата магния и раствора сульфата калия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность очищения кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BPPS)
Временное ограничение: Исход пациента будет оцениваться лечащим врачом во время колоноскопии, и документирование этого результата будет происходить в течение 24 часов после процедуры.
|
Исход пациента будет оцениваться лечащим врачом во время колоноскопии, и документирование этого результата будет происходить в течение 24 часов после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Результат удовлетворенности будет оцениваться по одному опросу, который пациент предоставит в день колоноскопии и будет записан персоналом исследования в течение 30 дней после этого.
|
Будет оцениваться с использованием ранее изученной анкеты удовлетворенности (7 пунктов)
|
Результат удовлетворенности будет оцениваться по одному опросу, который пациент предоставит в день колоноскопии и будет записан персоналом исследования в течение 30 дней после этого.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00022505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .