Vergelijking in één centrum van 4 door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare darmpurgeermiddelen voor colonoscopie
9 juli 2015 bijgewerkt door: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt van vier in de handel verkrijgbare darmpurgeermiddelen voor screening en surveillance colonoscopie: een enkele ervaring in een tertiair medisch centrum.
Dit zal een viervoudige vergelijking zijn om prospectief de werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt te evalueren van vier commercieel verkrijgbare darmpreparaten bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor screening en surveillance in een enkel tertiair academisch medisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 300 opeenvolgende patiënten die een colonoscopie ondergaan randomiseren voor screening of surveillance om een van de vier darmzuiverende middelen te krijgen. Deze purgeermiddelen omvatten
- Gesplitste dosis 4 liter polyethyleenglycol met elektrolyten (PEG+E): Merknaam GoLytely
- Split dose 2 liter polyethyleenglycol met ascorbinezuur (PEG+Asc): Merknaam: MoviPrep
- Gesplitste dosis natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur (P+MC): Merknaam Prepopik
- Gesplitste dosis natriumsulfaat, magnesiumsulfaat en kaliumsulfaatoplossing (sulfaat): Merknaam Suprep
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vaardigheid om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereidheid om deel te nemen aan studie
- Colonoscopie wordt uitgevoerd voor routinematige screening (d.w.z. geen voorgeschiedenis van poliepen of kanker) of surveillance (d.w.z. follow-up voor een persoonlijke geschiedenis van poliepen).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere darmresectie van welke aard dan ook (dunne of dikke darm)
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Contra-indicatie voor darmspoeling
- Noodzaak voor intramurale opname om om welke reden dan ook darmvoorbereiding te krijgen
- Neemt momenteel narcotica/opiaatpijn of anticholinergische medicatie (aangezien deze vatbaar kunnen zijn voor een hogere belasting van de ontlasting in de dikke darm bij baseline)
- Neemt momenteel ontlastingverzachters (bijv. Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) of stimulerende laxeermiddelen (bijv. Dulcolax)
- De proefpersoon volgde de juiste doseringsinstructies voor darmspoeling niet op
- Colonoscopie wordt uitgevoerd om een klinisch symptoom te evalueren, zoals rectale bloeding, obstipatie, buikpijn of diarree
- Geschiedenis van colon polyposis syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van onvoldoende colonvoorbereiding bij eerdere colonoscopieën
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Gesplitste dosis 4 liter polyethyleenglycol met elektrolyten
|
Gesplitste dosis 4 liter polyethyleenglycol met elektrolyten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Gesplitste dosis 2 liter polyethyleenglycol met ascorbinezuur
|
Gesplitste dosis 2 liter polyethyleenglycol met ascorbinezuur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Gesplitste dosis natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur
|
Gesplitste dosis natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sulfaat
Gesplitste dosis natriumsulfaat, magnesiumsulfaat en kaliumsulfaatoplossing
|
Gesplitste dosis natriumsulfaat, magnesiumsulfaat en kaliumsulfaatoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van darmreiniging volgens de Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Tijdsspanne: Het resultaat van de patiënt zal worden beoordeeld op het moment van de colonoscopie door de uitvoerend arts en de vaststelling van dit resultaat zal binnen 24 uur na de procedure plaatsvinden
|
Het resultaat van de patiënt zal worden beoordeeld op het moment van de colonoscopie door de uitvoerend arts en de vaststelling van dit resultaat zal binnen 24 uur na de procedure plaatsvinden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Het resultaat van tevredenheid zal worden beoordeeld op een enkele enquête die de patiënt zal verstrekken op de dag van hun colonoscopie en zal tot 30 dagen daarna worden geregistreerd door het onderzoekspersoneel
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een eerder bestudeerde tevredenheidsvragenlijst (7 items)
|
Het resultaat van tevredenheid zal worden beoordeeld op een enkele enquête die de patiënt zal verstrekken op de dag van hun colonoscopie en zal tot 30 dagen daarna worden geregistreerd door het onderzoekspersoneel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00022505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .