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Single-Center-Vergleich von 4 von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen Darmreinigungsmitteln für die Koloskopie

9. Juli 2015 aktualisiert von: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Vergleich der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von vier im Handel erhältlichen Darmreinigungsmitteln für die Screening- und Überwachungskoloskopie: Eine einzige Erfahrung in einem tertiären medizinischen Zentrum.

Dies ist ein 4-Wege-Vergleich zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von vier kommerziell erhältlichen Darmpräparaten bei Patienten, die sich einer Koloskopie zum Screening und zur Überwachung in einem einzigen tertiären akademischen medizinischen Zentrum unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 300 aufeinanderfolgende Patienten, die sich zu Screening- oder Überwachungszwecken einer Koloskopie unterziehen, randomisieren, um eines von vier Darmabführmitteln zu erhalten. Zu diesen Abführmitteln gehören

  1. Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglycol mit Elektrolyten (PEG+E): Markenname GoLytely
  2. Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglycol mit Ascorbinsäure (PEG+Asc): Markenname: MoviPrep
  3. Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure (P+MC): Markenname Prepopik
  4. Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung (Sulfat): Markenname Suprep

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
  5. Die Koloskopie wird für Routinescreenings durchgeführt (d.h. keine Vorgeschichte von Polypen oder Krebs) oder Überwachung (d. h. Nachsorge für eine persönliche Vorgeschichte von Polypen).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Darmresektion jeglicher Art (Dünn- oder Dickdarm)
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  3. Kontraindikation für Darmabführmittel
  4. Notwendigkeit einer stationären Aufnahme zur Darmvorbereitung aus irgendeinem Grund
  5. Derzeitige Einnahme von Narkotika/Opiaten gegen Schmerzen oder Anticholinergika (da diese zu einer höheren Belastung des Dickdarms zu Studienbeginn prädisponieren können)
  6. Derzeitige Einnahme von Stuhlweichmachern (z. Miralax, Amitiza, Linzess, Lactulose) oder stimulierende Abführmittel (z. Dulcolax)
  7. Das Subjekt befolgte nicht die entsprechenden Dosierungsanweisungen für das Darmreinigungsmittel
  8. Eine Koloskopie wird durchgeführt, um ein klinisches Symptom wie rektale Blutung, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Durchfall zu beurteilen
  9. Vorgeschichte des Colon-Polyposis-Syndroms
  10. Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  11. Geschichte der unzureichenden Darmvorbereitung bei früheren Koloskopien
  12. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglykol mit Elektrolyten
Arzneimittel: PEG+E
Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglykol mit Elektrolyten
Andere Namen:
  • Göttlich
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Aufsteigend
Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure
Arzneimittel: PEG+Aufsteigend
Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure
Arzneimittel: P+MC
Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure
Andere Namen:
  • Super
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfat
Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung
Arzneimittel: Sulfat
Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung
Andere Namen:
  • Prepopik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmreinigung nach dem Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird zum Zeitpunkt der Koloskopie vom durchführenden Arzt beurteilt, und die Dokumentation dieses Ergebnisses erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Patientenergebnis wird zum Zeitpunkt der Koloskopie vom durchführenden Arzt beurteilt, und die Dokumentation dieses Ergebnisses erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit und -zufriedenheit
Zeitfenster: Das Ergebnis der Zufriedenheit wird anhand einer einzigen Umfrage bewertet, die der Patient am Tag seiner Koloskopie bereitstellt, und wird vom Studienpersonal bis zu 30 Tage danach aufgezeichnet
Wird anhand eines zuvor untersuchten Zufriedenheitsfragebogens (7 Punkte) bewertet
Das Ergebnis der Zufriedenheit wird anhand einer einzigen Umfrage bewertet, die der Patient am Tag seiner Koloskopie bereitstellt, und wird vom Studienpersonal bis zu 30 Tage danach aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00022505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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