Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter-sammenligning af 4 FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige tarmrensningsmidler til koloskopi

9. juli 2015 opdateret af: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Sammenligning af effektivitet og patienttolerabilitet af fire kommercielt tilgængelige tarmrensningsmidler til screening og overvågning af koloskopi: En enkelt tertiær medicinsk centeroplevelse.

Dette vil være en 4-vejs sammenligning for prospektivt at evaluere effektiviteten og patienttolerabiliteten af ​​fire kommercielt tilgængelige tarmpræparater blandt patienter, der gennemgår koloskopi til screening og overvågning i et enkelt tertiært akademisk medicinsk center.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil randomisere 300 på hinanden følgende patienter, der gennemgår koloskopi til screening eller overvågningsformål, til at modtage en af ​​fire tarmrensningsmidler. Disse afrensningsmidler omfatter

  1. Splitdosis 4 liter polyethylenglycol med elektrolytter (PEG+E): Brandnavn GoLytely
  2. Split dosis 2 liter polyethylenglycol med ascorbinsyre (PEG+Asc): Mærkenavn: MoviPrep
  3. Splitdosis natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre (P+MC): Brandnavn Prepopik
  4. Splitdosis natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatopløsning (sulfat): Brandnavn Suprep

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer
  3. Evne til at tale og læse engelsk
  4. Lyst til at deltage i studiet
  5. Koloskopi udføres til rutinemæssig screening (dvs. ingen tidligere personlig historie med polypper eller kræft) eller overvågning (dvs. følge op med henblik på en personlig historie med polypper).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tarmresektion af enhver art (lille eller tyktarm)
  2. Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  3. Kontraindikation til afføringsmiddel
  4. Nødvendighed for indlæggelse for at modtage afføringsforberedelse uanset årsag
  5. Tager i øjeblikket narkotiske/opiatiske smerter eller antikolinerg medicin (da disse kan disponere for højere tyktarmsafføringsbyrde ved baseline)
  6. Tager i øjeblikket afføringsblødgøringsmidler (f.eks. Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) eller stimulerende afføringsmidler (f.eks. Dulcolax)
  7. Forsøgspersonen fulgte ikke passende doseringsinstruktioner for tarmudrensning
  8. Koloskopi udføres for at evaluere et klinisk symptom såsom rektal blødning, forstoppelse, mavesmerter eller diarré
  9. Historie om colon polypose syndrom
  10. Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  11. Anamnese med utilstrækkelig tyktarmsforberedelse på tidligere koloskopier
  12. Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Splitdosis 4 liter polyethylenglycol med elektrolytter
Medicin: PEG+E
Splitdosis 4 liter polyethylenglycol med elektrolytter
Andre navne:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Split dosis 2 liter polyethylenglycol med ascorbinsyre
Medicin: PEG+Asc
Split dosis 2 liter polyethylenglycol med ascorbinsyre
Andre navne:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Opdelt dosis natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre
Medicin: P+MC
Opdelt dosis natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre
Andre navne:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: sulfat
Opdelt dosis natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatopløsning
Medicin: sulfat
Opdelt dosis natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatopløsning
Andre navne:
  • Prepopik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​tarmrensning i henhold til Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Tidsramme: Patientresultatet vil blive vurderet på tidspunktet for koloskopi af den udførende læge, og dukomentering af dette resultat vil finde sted inden for 24 timer efter proceduren
Patientresultatet vil blive vurderet på tidspunktet for koloskopi af den udførende læge, og dukomentering af dette resultat vil finde sted inden for 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerabilitet og tilfredshed
Tidsramme: Resultatet af tilfredshed vil blive vurderet på en enkelt undersøgelse, som patienten vil give dagen for deres koloskopi og vil blive registreret af undersøgelsespersonale op til 30 dage derefter
Vil blive vurderet ved hjælp af et tidligere undersøgt tilfredshedsspørgeskema (7 punkter)
Resultatet af tilfredshed vil blive vurderet på en enkelt undersøgelse, som patienten vil give dagen for deres koloskopi og vil blive registreret af undersøgelsespersonale op til 30 dage derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (SKØN)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00022505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG+E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner