Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednoho centra 4 komerčně dostupných střevních proplachů pro kolonoskopii schválených FDA

9. července 2015 aktualizováno: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Srovnání účinnosti a snášenlivosti pacientem čtyř komerčně dostupných střevních proplachů pro screeningovou a sledovací kolonoskopii: Zkušenost jediného terciárního lékařského centra.

Půjde o čtyřcestné srovnání k prospektivnímu hodnocení účinnosti a snášenlivosti čtyř komerčně dostupných střevních preparátů u pacientů podstupujících kolonoskopii za účelem screeningu a sledování v jediném terciárním akademickém lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizujeme 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících kolonoskopii pro účely screeningu nebo sledování, aby dostali jedno ze čtyř střevních proplachů. Mezi tyto projímadla patří

  1. Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty (PEG+E): Značka GoLytely
  2. Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG+Asc): Značka: MoviPrep
  3. Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové (P+MC): Značka Prepopik
  4. Rozdělená dávka síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a roztoku síranu draselného (síran): Značka Suprep

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky
  4. Ochota účastnit se studia
  5. Kolonoskopie se provádí pro rutinní screening (tj. žádná předchozí osobní anamnéza polypů nebo rakoviny) nebo sledování (tj. sledování pro účely osobní anamnézy polypů).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí resekce střev jakéhokoli druhu (tenké nebo tlusté střevo)
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  3. Kontraindikace k pročištění střev
  4. Nezbytnost hospitalizace pro přípravu střev z jakéhokoli důvodu
  5. V současné době užíváte jakékoli narkotické/opiátové bolesti nebo anticholinergní léky (protože tyto mohou na počátku predisponovat k vyšší zátěži tlustého střeva stolicí)
  6. V současné době užíváte změkčovadla stolice (např. Miralax, Amitiza, Linzess, laktulóza) nebo stimulační laxativa (např. Dulcolax)
  7. Subjekt nedodržoval příslušné pokyny pro dávkování pro střevní purgativ
  8. Kolonoskopie se provádí ke zhodnocení klinických příznaků, jako je krvácení z konečníku, zácpa, bolest břicha nebo průjem
  9. Syndrom polypózy tlustého střeva v anamnéze
  10. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  11. Anamnéza nedostatečné přípravy tlustého střeva na předchozích kolonoskopiích
  12. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty
Lék: PEG+E
Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty
Ostatní jména:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou
Lék: PEG+Asc
Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou
Ostatní jména:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové
Lék: P+MC
Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové
Ostatní jména:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: síran
Rozdělená dávka roztoku síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a síranu draselného
Lék: síran
Rozdělená dávka roztoku síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a síranu draselného
Ostatní jména:
  • Prepopik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost čištění střev podle bostonského skóre přípravy střev (BPPS)
Časové okno: Výsledek pacienta posoudí v době kolonoskopie provádějící lékař a do 24 hodin od výkonu dojde k dukomentaci tohoto výsledku.
Výsledek pacienta posoudí v době kolonoskopie provádějící lékař a do 24 hodin od výkonu dojde k dukomentaci tohoto výsledku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a spokojenost pacienta
Časové okno: Výsledek spokojenosti bude posouzen na základě jediného průzkumu, který pacient poskytne v den kolonoskopie, a bude zaznamenán pracovníky studie až do 30 dnů poté.
Bude hodnoceno pomocí dříve prostudovaného dotazníku spokojenosti (7 položek)
Výsledek spokojenosti bude posouzen na základě jediného průzkumu, který pacient poskytne v den kolonoskopie, a bude zaznamenán pracovníky studie až do 30 dnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00022505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG+E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit