Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter-sammenligning av 4 FDA-godkjente, kommersielt tilgjengelige tarmrensingsmidler for koloskopi

9. juli 2015 oppdatert av: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Sammenligning av effektivitet og pasienttolerabilitet av fire kommersielt tilgjengelige tarmrensingsmidler for screening og overvåking av koloskopi: En enkelt tertiærmedisinsk senteropplevelse.

Dette vil være en 4-veis sammenligning for prospektivt å evaluere effektiviteten og pasienttoleransen til fire kommersielt tilgjengelige tarmpreparater blant pasienter som gjennomgår koloskopi for screening og overvåking i et enkelt tertiært akademisk medisinsk senter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil randomisere 300 påfølgende pasienter som gjennomgår koloskopi for screening eller overvåkingsformål for å motta en av fire tarmrensingsmidler. Disse purgativene inkluderer

  1. Delt dose 4 liter polyetylenglykol med elektrolytter (PEG+E): Merkenavn GoLytely
  2. Delt dose 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyre (PEG+Asc): Merkenavn: MoviPrep
  3. Delt dose natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre (P+MC): Merkenavn Prepopik
  4. Delt dose natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatløsning (sulfat): Merkenavn Suprep

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
  3. Evne til å snakke og lese engelsk
  4. Vilje til å delta i studiet
  5. Koloskopi utføres for rutinemessig screening (dvs. ingen tidligere personlig historie med polypper eller kreft) eller overvåking (dvs. følge opp for en personlig historie med polypper).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tarmreseksjon av noe slag (tynn eller tykktarm)
  2. Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  3. Kontraindikasjon for avføringsmiddel
  4. Nødvendighet for døgninnleggelse for å få tarmforberedelse uansett årsak
  5. Tar for tiden narkotiske/opiatsmerter eller antikolinerge medisiner (siden disse kan disponere for høyere tykktarmsavføringsbelastning ved baseline)
  6. Tar for tiden avføringsmyknere (f.eks. Miralax, Amitiza, Linzess, laktulose) eller stimulerende avføringsmidler (f.eks. Dulcolax)
  7. Forsøkspersonen fulgte ikke passende doseringsinstruksjoner for tarmrensing
  8. Koloskopi utføres for å evaluere et klinisk symptom som rektal blødning, forstoppelse, magesmerter eller diaré
  9. Historie med kolon polypose syndrom
  10. Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  11. Historie om utilstrekkelig kolonforberedelse på tidligere koloskopier
  12. Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Delt dose 4 liter polyetylenglykol med elektrolytter
Legemiddel: PEG+E
Delt dose 4 liter polyetylenglykol med elektrolytter
Andre navn:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Deldose 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyre
Legemiddel: PEG+Asc
Deldose 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyre
Andre navn:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Delt dose natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre
Legemiddel: P+MC
Delt dose natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre
Andre navn:
  • Supp
ACTIVE_COMPARATOR: sulfat
Delt dose natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatløsning
Legemiddel: sulfat
Delt dose natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfatløsning
Andre navn:
  • Prepopik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av tarmrensing i henhold til Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Tidsramme: Pasientutfallet vil bli vurdert på tidspunktet for koloskopien av den utførende legen, og dukomentering av dette utfallet vil skje innen 24 timer etter prosedyren
Pasientutfallet vil bli vurdert på tidspunktet for koloskopien av den utførende legen, og dukomentering av dette utfallet vil skje innen 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens toleranse og tilfredshet
Tidsramme: Utfallet av tilfredshet vil bli vurdert på en enkelt undersøkelse som pasienten vil gi dagen for koloskopi og vil bli registrert av studiepersonell opptil 30 dager etterpå
Vil bli vurdert ved hjelp av et tidligere studert tilfredshetsspørreskjema (7 elementer)
Utfallet av tilfredshet vil bli vurdert på en enkelt undersøkelse som pasienten vil gi dagen for koloskopi og vil bli registrert av studiepersonell opptil 30 dager etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00022505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere