Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenterjämförelse av 4 FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga tarmrengöringsmedel för koloskopi

9 juli 2015 uppdaterad av: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Jämförelse av effektivitet och patienttolerabilitet för fyra kommersiellt tillgängliga tarmrengöringsmedel för screening och övervakning av koloskopi: En enda tertiärmedicinsk upplevelse.

Detta kommer att vara en 4-vägs jämförelse för att prospektivt utvärdera effektiviteten och patienttolerabiliteten av fyra kommersiellt tillgängliga tarmpreparat bland patienter som genomgår koloskopi för screening och övervakning i ett enda tertiärt akademiskt medicinskt centrum.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att randomisera 300 på varandra följande patienter som genomgår koloskopi för screening eller övervakning för att få en av fyra tarmrensningsmedel. Dessa utrensningsmedel inkluderar

  1. Delad dos 4 liter polyetylenglykol med elektrolyter (PEG+E): Varumärke GoLytely
  2. Delad dos 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyra (PEG+Asc): Märke: MoviPrep
  3. Delad dos natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra (P+MC): Varumärke Prepopik
  4. Delad dos natriumsulfat-, magnesiumsulfat- och kaliumsulfatlösning (sulfat): Varumärke Suprep

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär
  3. Förmåga att tala och läsa engelska
  4. Vilja att delta i studier
  5. Koloskopi utförs för rutinmässig screening (dvs. ingen tidigare personlig historia av polyper eller cancer) eller övervakning (dvs. följa upp för en personlig historia av polyper).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare tarmresektion av något slag (tunn- eller tjocktarm)
  2. Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
  3. Kontraindikation mot tarmrensningsmedel
  4. Nödvändighet för slutenvård för att få tarmförberedelse av någon anledning
  5. Tar för närvarande någon narkotisk/opiatsmärta eller antikolinerga mediciner (eftersom dessa kan predisponera för högre kolonavföringsbelastning vid baslinjen)
  6. Tar för närvarande avföringsmjukgörare (t.ex. Miralax, Amitiza, Linzess, laktulos) eller stimulerande laxermedel (t.ex. Dulcolax)
  7. Försökspersonen följde inte lämpliga doseringsinstruktioner för tarmrensningsmedel
  8. Koloskopi utförs för att utvärdera ett kliniskt symptom såsom rektal blödning, förstoppning, buksmärtor eller diarré
  9. Historik av kolon polypos syndrom
  10. Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  11. Historik av otillräcklig kolonförberedelse vid tidigare koloskopier
  12. Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Delad dos 4 liter polyetylenglykol med elektrolyter
Läkemedel: PEG+E
Delad dos 4 liter polyetylenglykol med elektrolyter
Andra namn:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Delad dos 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyra
Läkemedel: PEG+Asc
Delad dos 2 liter polyetylenglykol med askorbinsyra
Andra namn:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Delad dos natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra
Läkemedel: P+MC
Delad dos natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra
Andra namn:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: sulfat
Delad doslösning av natriumsulfat, magnesiumsulfat och kaliumsulfat
Läkemedel: sulfat
Delad doslösning av natriumsulfat, magnesiumsulfat och kaliumsulfat
Andra namn:
  • Prepopik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av tarmrengöring enligt Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Tidsram: Patientresultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för koloskopin av den utförande läkaren och dukommentering av detta resultat kommer att ske inom 24 timmar efter ingreppet
Patientresultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för koloskopin av den utförande läkaren och dukommentering av detta resultat kommer att ske inom 24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttolerabilitet och tillfredsställelse
Tidsram: Resultatet av tillfredsställelse kommer att bedömas på en enda enkät som patienten kommer att tillhandahålla dagen för sin koloskopi och kommer att registreras av studiepersonal upp till 30 dagar därefter
Kommer att bedömas med hjälp av ett tidigare studerat frågeformulär (7 artiklar)
Resultatet av tillfredsställelse kommer att bedömas på en enda enkät som patienten kommer att tillhandahålla dagen för sin koloskopi och kommer att registreras av studiepersonal upp till 30 dagar därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00022505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG+E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera