Comparación en un solo centro de 4 purgantes intestinales comercialmente disponibles y aprobados por la FDA para colonoscopia
9 de julio de 2015 actualizado por: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Comparación de la eficacia y la tolerabilidad del paciente de cuatro purgantes intestinales disponibles comercialmente para la colonoscopia de detección y vigilancia: una experiencia de un solo centro médico terciario.
Esta será una comparación de 4 vías para evaluar prospectivamente la eficacia y la tolerabilidad del paciente de cuatro preparaciones intestinales disponibles comercialmente entre pacientes sometidos a colonoscopia para detección y vigilancia en un solo centro médico académico terciario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaremos al azar a 300 pacientes consecutivos que se someterán a una colonoscopia con fines de detección o vigilancia para que reciban uno de los cuatro purgantes intestinales. Estos purgantes incluyen
- Dosis fraccionada de 4 litros de polietilenglicol con electrolitos (PEG+E): Nombre comercial GoLytely
- Polietilenglicol de dosis dividida de 2 litros con ácido ascórbico (PEG+Asc): Nombre comercial: MoviPrep
- Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro (P+MC): nombre comercial Prepopik
- Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio (sulfato) de dosis dividida: Nombre de marca Suprep
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios.
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Voluntad de participar en el estudio.
- La colonoscopia se está realizando para la detección de rutina (es decir, antecedentes personales previos de pólipos o cáncer) o vigilancia (es decir, seguimiento para un historial personal de pólipos) propósitos
Criterio de exclusión:
- Resección intestinal previa de cualquier tipo (intestino delgado o grueso)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Contraindicación del purgante intestinal
- Necesidad de hospitalización para recibir preparación intestinal por cualquier motivo
- Toma actualmente cualquier analgésico narcótico/opiáceo o medicamento anticolinérgico (dado que estos pueden predisponer a una mayor carga de heces en el colon al inicio del estudio)
- Actualmente toma ablandadores de heces (p. Miralax, Amitiza, Linzess, lactulosa) o laxantes estimulantes (p. Dulcolax)
- El sujeto no siguió las instrucciones de dosificación apropiadas para el purgante intestinal
- La colonoscopia se realiza para evaluar un síntoma clínico, como sangrado rectal, estreñimiento, dolor abdominal o diarrea.
- Historia del síndrome de poliposis de colon
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de preparación inadecuada del colon en cualquier colonoscopia previa
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CLAVIJA+E
Polietilenglicol de 4 litros de dosis dividida con electrolitos
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Polietilenglicol de 4 litros de dosis dividida con electrolitos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PEG+ASC
Dosificación fraccionada de 2 litros de polietilenglicol con ácido ascórbico
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Dosificación fraccionada de 2 litros de polietilenglicol con ácido ascórbico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: P+MC
Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro
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Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sulfato
Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio de dosis dividida
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Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio de dosis dividida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la limpieza intestinal según el Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Periodo de tiempo: El médico que realiza la colonoscopia evaluará el resultado del paciente en el momento de la colonoscopia y la documentación de este resultado se realizará dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El médico que realiza la colonoscopia evaluará el resultado del paciente en el momento de la colonoscopia y la documentación de este resultado se realizará dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El resultado de satisfacción se evaluará en una sola encuesta que el paciente proporcionará el día de la colonoscopia y el personal del estudio lo registrará hasta 30 días después.
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Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción previamente estudiado (7 ítems)
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El resultado de satisfacción se evaluará en una sola encuesta que el paciente proporcionará el día de la colonoscopia y el personal del estudio lo registrará hasta 30 días después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00022505
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