Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe porównanie 4 zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku środków przeczyszczających jelita do kolonoskopii

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Porównanie skuteczności i tolerancji przez pacjentów czterech dostępnych na rynku środków przeczyszczających jelita do kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej: doświadczenie jednego ośrodka medycznego trzeciego stopnia.

Będzie to 4-kierunkowe porównanie w celu prospektywnej oceny skuteczności i tolerancji przez pacjentów czterech dostępnych na rynku preparatów jelitowych wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu badań przesiewowych i nadzoru w jednym akademickim ośrodku medycznym wyższego stopnia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo przydzielimy 300 kolejnych pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu badań przesiewowych lub nadzoru, aby otrzymać jeden z czterech środków przeczyszczających jelita. Te środki przeczyszczające obejmują

  1. 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami (PEG+E): nazwa handlowa GoLytely
  2. Dwulitrowy glikol polietylenowy z kwasem askorbinowym (PEG+Asc): Nazwa handlowa: MoviPrep
  3. Podzielona dawka pikosiarczanu sodu, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy (P + MC): nazwa handlowa Prepopik
  4. Podzielona dawka siarczanu sodu, siarczanu magnezu i roztworu siarczanu potasu (siarczan): Nazwa handlowa Suprep

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  3. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  4. Chęć udziału w nauce
  5. Kolonoskopia jest wykonywana w ramach rutynowych badań przesiewowych (tj. brak wcześniejszej historii polipów lub raka) lub nadzoru (tj. kontynuacja osobistej historii polipów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza resekcja jelita dowolnego rodzaju (jelita cienkiego lub grubego)
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  3. Przeciwwskazania do stosowania środków przeczyszczających jelita
  4. Konieczność przyjęcia do szpitala w celu przygotowania jelita z jakiegokolwiek powodu
  5. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek narkotyczne/opiatowe leki przeciwbólowe lub leki antycholinergiczne (ponieważ mogą one predysponować do większego obciążenia stolcem okrężnicy na początku badania)
  6. Obecnie przyjmuje środki zmiękczające stolec (np. Miralax, Amitiza, Linzess, laktuloza) lub pobudzające środki przeczyszczające (np. Dulcolax)
  7. Tester nie przestrzegał odpowiednich instrukcji dotyczących dawkowania środka przeczyszczającego jelita
  8. Kolonoskopię wykonuje się w celu oceny objawów klinicznych, takich jak krwawienie z odbytu, zaparcie, ból brzucha lub biegunka
  9. Historia zespołu polipowatości okrężnicy
  10. Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  11. Historia nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy we wcześniejszych kolonoskopiach
  12. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Podzielona dawka 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami
Lek: PEG+E
Podzielona dawka 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami
Inne nazwy:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Dwulitrowa dawka glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym
Lek: PEG+Asc
Dwulitrowa dawka glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym
Inne nazwy:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Pikosiarczan sodu w dawkach podzielonych, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy
Lek: P+MC
Pikosiarczan sodu w dawkach podzielonych, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy
Inne nazwy:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: siarczan
Roztwór siarczanu sodu, siarczanu magnezu i siarczanu potasu w podzielonych dawkach
Lek: siarczan
Roztwór siarczanu sodu, siarczanu magnezu i siarczanu potasu w podzielonych dawkach
Inne nazwy:
  • Prepopik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oczyszczania jelit według Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony w czasie kolonoskopii przez lekarza wykonującego, a potwierdzenie tego wyniku nastąpi w ciągu 24 godzin od zabiegu
Wynik pacjenta zostanie oceniony w czasie kolonoskopii przez lekarza wykonującego, a potwierdzenie tego wyniku nastąpi w ciągu 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wynik satysfakcji zostanie oceniony na podstawie pojedynczej ankiety, którą pacjent dostarczy w dniu kolonoskopii i zostanie odnotowany przez personel badawczy do 30 dni później
Zostanie oceniony za pomocą wcześniej przestudiowanego kwestionariusza satysfakcji (7 pozycji)
Wynik satysfakcji zostanie oceniony na podstawie pojedynczej ankiety, którą pacjent dostarczy w dniu kolonoskopii i zostanie odnotowany przez personel badawczy do 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00022505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG+E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj