Yhden keskuksen vertailu neljästä FDA:n hyväksymästä, kaupallisesti saatavilla olevasta suolenpuhdistusaineesta kolonoskopiaa varten
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Neljän kaupallisesti saatavilla olevan suolenpoistolääkkeen tehon ja potilaan siedettävyyden vertailu seulonta- ja seurantakolonoskopiaan: yksittäinen kolmannen asteen lääketieteellisen keskuksen kokemus.
Tämä on 4-suuntainen vertailu neljän kaupallisesti saatavan suolistovalmisteen tehokkuuden ja potilaiden siedettävyyden arvioimiseksi prospektiivisesti potilailla, joille tehdään kolonoskopia seulontaa ja seurantaa varten yhdessä korkea-asteen akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamme 300 peräkkäistä kolonoskopiaa suorittavaa potilasta seulonta- tai seurantatarkoituksia varten, jotta he saavat yhden neljästä suolenpuhdistusaineesta. Näitä puhdistavia aineita ovat mm
- Jaettu annos 4 litran polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä (PEG+E): Tuotemerkki GoLytely
- Jaettu annos 2 litran polyetyleeniglykolia askorbiinihapolla (PEG+Asc): Tuotemerkki: MoviPrep
- Jaettu annos natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa (P+MC): Tuotemerkki Prepopik
- Jaettu annos natriumsulfaatti-, magnesiumsulfaatti- ja kaliumsulfaattiliuos (sulfaatti): Tuotemerkki Suprep
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Halu osallistua opintoihin
- Kolonoskopiaa tehdään rutiiniseulontaa varten (esim. ei aikaisempaa henkilökohtaista polyyppien tai syövän historiaa) tai seurantaa (esim. seurata henkilökohtaista polyyppien historiaa) tarkoituksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen edellinen suolen resektio (ohu- tai paksusuoli)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Vasta-aihe suoliston puhdistamiseen
- Sairaalahoidon välttämättömyys suolen valmistuksen saamiseksi mistä tahansa syystä
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa huumausaine-/opiaattikipua tai antikolinergisiä lääkkeitä (koska nämä voivat altistaa suuremmalle paksusuolen ulostemäärälle lähtötilanteessa)
- Käytät tällä hetkellä ulosteenpehmentimiä (esim. Miralax, Amitiza, Linzess, laktuloosi) tai stimuloivat laksatiivit (esim. Dulcolax)
- Koehenkilö ei noudattanut asianmukaisia suoliston puhdistusaineen annosteluohjeita
- Kolonoskopia suoritetaan kliinisten oireiden, kuten peräsuolen verenvuoto, ummetus, vatsakipu tai ripuli, arvioimiseksi
- Aiempi paksusuolen polypoosi-oireyhtymä
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmissa kolonoskopioissa esiintynyt riittämätön paksusuolen valmistelu
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Jaettu annos 4 litran polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä
|
Jaettu annos 4 litran polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Jaettu annos 2 litran polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa
|
Jaettu annos 2 litran polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Jaettu annos natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa
|
Jaettu annos natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sulfaatti
Jaettu annos natriumsulfaatti-, magnesiumsulfaatti- ja kaliumsulfaattiliuos
|
Jaettu annos natriumsulfaatti-, magnesiumsulfaatti- ja kaliumsulfaattiliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen puhdistuksen tehokkuus Bostonin suolen valmistelupisteen (BPPS) mukaan
Aikaikkuna: Suorittava lääkäri arvioi potilaan tuloksen kolonoskopian yhteydessä, ja tämä tulos selviää 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Suorittava lääkäri arvioi potilaan tuloksen kolonoskopian yhteydessä, ja tämä tulos selviää 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan siedettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyys arvioidaan yhdellä tutkimuksella, jonka potilas toimittaa kolonoskopiapäivänä, ja tutkimushenkilöstö kirjaa sen 30 päivää sen jälkeen.
|
Arvioidaan käyttämällä aiemmin tutkittua tyytyväisyyskyselyä (7 kohtaa)
|
Tyytyväisyys arvioidaan yhdellä tutkimuksella, jonka potilas toimittaa kolonoskopiapäivänä, ja tutkimushenkilöstö kirjaa sen 30 päivää sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00022505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .