4가지 FDA 승인, 상업적으로 이용 가능한 결장경 검사용 장 정화제의 단일 센터 비교
2015년 7월 9일 업데이트: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
스크리닝 및 감시 대장내시경 검사를 위한 시판되는 4가지 장 정화제의 효능 및 환자 내약성 비교: 단일 3차 의료 센터 경험.
이것은 단일 3차 학술 의료 센터에서 선별 및 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자들 사이에서 시판되는 4가지 장 준비의 효능과 환자 내약성을 전향적으로 평가하기 위한 4가지 비교가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 선별 또는 감시 목적으로 대장내시경 검사를 받는 300명의 연속적인 환자를 무작위로 배정하여 4가지 장 하제 중 하나를 받을 것입니다. 이러한 하제에는 다음이 포함됩니다.
- 전해질이 포함된 분할 용량 4리터 폴리에틸렌 글리콜(PEG+E): 브랜드 이름 GoLytely
- 아스코르브산 함유 2리터 폴리에틸렌 글리콜 분할 용량(PEG+Asc): 상품명: MoviPrep
- 분할 용량 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 시트르산(P+MC): 상품명 Prepopik
- 분할 용량 황산나트륨, 황산마그네슘 및 황산칼륨 용액(황산염): 상품명 Suprep
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 질문을 이해하고 완성하는 능력
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 연구 참여 의지
- 일상적인 선별검사(즉, 폴립 또는 암의 이전 개인 병력 없음) 또는 감시(즉, 용종의 개인 병력에 대한 후속 조치) 목적
제외 기준:
- 모든 종류의 이전 장 절제술(소장 또는 대장)
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 장 정화제에 대한 금기
- 어떠한 사유로든 장정결을 위해 입원치료가 필요한 경우
- 현재 마약성/아편성 진통제 또는 항콜린성 약물을 복용 중(기준선에서 더 높은 결장 부담을 유발할 수 있기 때문에)
- 현재 대변 연화제(예: Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) 또는 자극성 완하제(예: 둘코락스)
- 대상자는 장 정화제에 대한 적절한 투여 지침을 따르지 않았습니다.
- 직장 출혈, 변비, 복통 또는 설사와 같은 임상 증상을 평가하기 위해 대장 내시경을 시행하고 있습니다.
- 결장 폴립증 증후군의 병력
- 염증성 장질환의 개인력
- 이전 대장내시경 검사에서 부적절한 결장 준비 이력
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
전해질이 포함된 분할 용량 4리터 폴리에틸렌 글리콜
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전해질이 포함된 분할 용량 4리터 폴리에틸렌 글리콜
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG+오름차순
아스코르브산 함유 분할 용량 2리터 폴리에틸렌 글리콜
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아스코르브산 함유 분할 용량 2리터 폴리에틸렌 글리콜
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 피+엠씨
분할 용량 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산
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분할 용량 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 황산염
분할 용량 황산나트륨, 황산마그네슘 및 황산칼륨 용액
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분할 용량 황산나트륨, 황산마그네슘 및 황산칼륨 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPPS(Boston Bowel Preparation Score)에 따른 장 세정 효능
기간: 환자 결과는 수행 의사가 결장경 검사 시 평가하며 이 결과의 결과는 절차 후 24시간 이내에 발생합니다.
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환자 결과는 수행 의사가 결장경 검사 시 평가하며 이 결과의 결과는 절차 후 24시간 이내에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 내약성 및 만족도
기간: 만족도 결과는 환자가 대장 내시경 검사 당일 제공하는 단일 설문 조사에서 평가되며 그 후 최대 30일 동안 연구 담당자가 기록합니다.
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이전에 연구한 만족도 설문지(7개 항목)를 사용하여 평가합니다.
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만족도 결과는 환자가 대장 내시경 검사 당일 제공하는 단일 설문 조사에서 평가되며 그 후 최대 30일 동안 연구 담당자가 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00022505
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PEG+E에 대한 임상 시험
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