Comparaison de centre unique de 4 purgatifs intestinaux approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour la coloscopie
9 juillet 2015 mis à jour par: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin
Comparaison de l'efficacité et de la tolérance des patients de quatre purgatifs intestinaux disponibles dans le commerce pour le dépistage et la surveillance de la coloscopie : une expérience unique dans un centre médical tertiaire.
Il s'agira d'une comparaison à 4 voies pour évaluer de manière prospective l'efficacité et la tolérance des patients de quatre préparations intestinales disponibles dans le commerce chez les patients subissant une coloscopie pour le dépistage et la surveillance dans un seul centre médical universitaire tertiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons randomiser 300 patients consécutifs subissant une coloscopie à des fins de dépistage ou de surveillance pour recevoir l'un des quatre purgatifs intestinaux. Ces purgatifs comprennent
- Dose fractionnée 4 litres de polyéthylène glycol avec électrolytes (PEG+E) : Nom de marque GoLytely
- Dose fractionnée 2 litres de polyéthylène glycol avec acide ascorbique (PEG+Asc) : Nom de marque : MoviPrep
- Picosulfate de sodium à dose fractionnée, oxyde de magnésium et acide citrique anhydre (P+MC) : Nom de marque Prepopik
- Solution fractionnée de sulfate de sodium, de sulfate de magnésium et de sulfate de potassium (sulfate) : Nom de marque Suprep
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre et remplir des questionnaires
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Volonté de participer à l'étude
- Une coloscopie est effectuée pour le dépistage de routine (c.-à-d. aucun antécédent personnel de polypes ou de cancer) ou de surveillance (c.-à-d. suivi des antécédents personnels de polypes) à des fins
Critère d'exclusion:
- Résection intestinale antérieure de tout type (petit ou gros intestin)
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Contre-indication au purgatif intestinal
- Nécessité d'une hospitalisation pour recevoir une préparation intestinale pour quelque raison que ce soit
- Prend actuellement des analgésiques narcotiques / opiacés ou des médicaments anticholinergiques (car ceux-ci peuvent prédisposer à une charge fécale plus élevée dans le côlon au départ)
- Vous prenez actuellement des émollients fécaux (par ex. Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) ou des laxatifs stimulants (par ex. Dulcolax)
- Le sujet n'a pas suivi les instructions de dosage appropriées pour le purgatif intestinal
- Une coloscopie est effectuée pour évaluer un symptôme clinique tel qu'un saignement rectal, de la constipation, des douleurs abdominales ou de la diarrhée
- Antécédents de syndrome de polypose du côlon
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de préparation inadéquate du côlon lors de coloscopies antérieures
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Dose fractionnée 4 litres de polyéthylène glycol avec électrolytes
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Dose fractionnée 4 litres de polyéthylène glycol avec électrolytes
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Dose fractionnée 2 litres de polyéthylène glycol avec acide ascorbique
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Dose fractionnée 2 litres de polyéthylène glycol avec acide ascorbique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Picosulfate de sodium à dose fractionnée, oxyde de magnésium et acide citrique anhydre
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Picosulfate de sodium à dose fractionnée, oxyde de magnésium et acide citrique anhydre
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: sulfate
Solution fractionnée de sulfate de sodium, de sulfate de magnésium et de sulfate de potassium
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Solution fractionnée de sulfate de sodium, de sulfate de magnésium et de sulfate de potassium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du nettoyage intestinal selon le Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Délai: Le résultat du patient sera évalué au moment de la coloscopie par le médecin traitant et la ducomentation de ce résultat aura lieu dans les 24 heures suivant la procédure.
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Le résultat du patient sera évalué au moment de la coloscopie par le médecin traitant et la ducomentation de ce résultat aura lieu dans les 24 heures suivant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance et satisfaction des patients
Délai: Le résultat de la satisfaction sera évalué sur une seule enquête que le patient fournira le jour de sa coloscopie et sera enregistré par le personnel de l'étude jusqu'à 30 jours après
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Seront évalués à l'aide d'un questionnaire de satisfaction préalablement étudié (7 items)
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Le résultat de la satisfaction sera évalué sur une seule enquête que le patient fournira le jour de sa coloscopie et sera enregistré par le personnel de l'étude jusqu'à 30 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00022505
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