Connect 4 Health: 小児肥満の転帰を改善するための介入
2017年2月24日 更新者：Elsie Taveras, MD、Massachusetts General Hospital
小児肥満アウトカムの改善: 正の外れ値のベスト プラクティスのテスト
医療制度 (HCS) ベースの介入は、肥満関連の行動の改善を妨げる社会的および環境的障壁への不注意によって制限されてきました。 さらに、現在の小児肥満ケアの提供は時代遅れのプロバイダーに依存しています。つまり、肥満と同じくらい蔓延している問題には適していない患者のパラダイムです。 HCS は、多くの場合、慢性疾患を持つ子供に長期的なケアを提供するための組織構造、診療所の外で慢性疾患を持つ患者を管理およびサポートする臨床医、および/またはその時点でのエビデンスに基づく実践の使用をサポートする健康情報システムを欠いています。ケアの。 したがって、この研究が取り組むように設計された研究課題は、提供システムとコミュニティリソースを活用し、社会的文脈的要因に対処するケア提供への新しいアプローチが、家族中心の小児肥満の結果を改善するかどうかです.
主な具体的な目的は、対照条件と比較して、介入がどの程度の結果をもたらすかを調べることです。
- 12 か月間の年齢に伴う BMI の増加が小さい。
- 小児の健康関連の生活の質に関する親と子の評価の改善。
二次的な目的は次のとおりです。
- 小児肥満ケアの質と家族中心の親の評価を調べ、介入の参加者間の結果を対照条件と比較する
- 体重に関連する行動の変化を評価し、介入の参加者間の結果を対照条件と比較する
次のプロセス測定値を評価します。
- 到着
- 実施範囲
- プロトコルへの忠実性
- 親の満足度
- 近隣環境が観測された介入効果をどの程度変更するかを調べる
- 参加者の医療記録における医療効果データおよび情報セット (HEDIS) 測定の文書化を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
721
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供はベースラインのプライマリケア訪問時の年齢が2.0歳から12.9歳で、
- -子供のBMIは、ベースラインのプライマリケア訪問時の年齢と性別の85パーセンタイル以上です。
- 少なくとも 1 人の保護者が有効なメール アドレスを持っている。
- 少なくとも 1 人の保護者が、英語で読み書きできること。
除外基準:
- 1年間の学習手順に従うことができる親/法定後見人が少なくとも1人いない子供、
- 研究期間内にHVMAを離れることを計画している家族、
- プライマリケア臨床医が介入が不適切であると考えている家族、例えば、感情的または認知的困難、
- 兄弟がすでに研究に登録されている子供、
- 成長や身体活動への参加を大幅に妨げる慢性疾患を持つ子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：強化されたプライマリケア
コントロール アームに現在の「ベスト プラクティス」を提供します。
BMI が 85 パーセンタイル以上の患者は、電子カルテでフラグが立てられます。
臨床医には、小児の体重管理のための臨床意思決定支援ツールも提供されます。
提供者には、体重管理のためのフォローアップ訪問をスケジュールするか、この腕の子供のためにハーバード・バンガード・メディカル・アソシエイツの栄養士に紹介することをお勧めします.
このグループには、コミュニティ リソース ガイドと教育用テキスト メッセージも提供します。
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実験的：健康指導
この研究の介入は、強化されたプライマリケアグループが受けたのと同じベストプラクティスと、ヘルスコーチとの訪問、コミュニティリソースへの接続、インタラクティブなテキストメッセージングプログラムの 3 つの要素で構成されます。
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介入グループに登録された親子デュオは、訓練を受けたヘルスコーチと一緒に合計 6 回の訪問に参加します。 これらの訪問中に、ヘルスコーチは、肥満関連の行動の改善について親子デュオを指導します. ヘルスコーチは、家族が行動の変化を支援するサポートを特定するのにも役立ちます。家族の健康習慣と家庭環境について話し合います。特定のターゲット行動とコミュニティで利用可能なリソースの両方に関連する資料の使用を検討し、奨励します。 ヘルスコーチとの最初の電話の後、研究チームが作成した半週ごとのテキストメッセージが保護者に届きます。 メッセージは、2 種類のメッセージ間で構造が交互になります。 1) スキル トレーニング メッセージは、子供が研究の目標を実践するのに役立つヒントと動機付けのメッセージを提供し、2) セルフ モニタリング メッセージは、メッセージに応答し、この研究にとって重要な健康行動を追跡するよう親に求めます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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身長と体重は、標準プロトコルを使用して、各サイトの医療アシスタントによって測定されます。
BMI測定値は、通常のケアを通じて提供される電子健康記録（EHR）から取得されます。
BMI 測定値は、2 歳から 20 歳までの子供の CDC 年齢および性別固有の規範データを使用して z スコアに変換されます。
これにより、研究チームはさまざまな年齢の子供たちのデータを組み合わせることができます。
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ベースラインと 1 年
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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PedsQL は、肥満などの慢性疾患を持つ子供の健康関連の生活の質を示す、広く検証され、広く使用されている 23 項目の尺度です。
保護者は、身体的健康、学校、社会的機能、情緒的機能の 4 つのサブスケールに記入するよう求められます。これは、2 歳までの子供の保護者の報告のために存在します。
項目は逆スコア付けされ、0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形変換されるため、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
尺度スコアは、項目の合計を回答された項目の数で割ったものとして計算されます (これは欠損データを考慮します)。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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ベースラインと 1 年
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親リソースのエンパワーメントの変化
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
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スケールの 5 つの項目は、親が認識しているリソースの知識、リソースにアクセスする能力、リソースにアクセスすることの快適さ、リソースを見つける方法の知識、および子供の体重管理に関連するリソースを取得する能力を評価しました。
各質問に対して、保護者は強く反対、反対、賛成、または強く賛成と答え、それぞれ 1 ～ 4 点に相当しました。
アイテムを平均して、親のリソース エンパワーメント スコアの概要 (範囲 = 1 ～ 4) を作成しました。スコアが高いほど、認識された知識が大きくなり、体重管理に関連するリソースにアクセスする能力が高くなることを示します。
このスコアに対する Cronbach の α は 0.87 でした。
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ベースラインから1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーンタイムの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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テレビ、デスクトップ コンピューター、ラップトップ、ポータブル DVD プレーヤー、iPad、またはスマートフォンなどのメディアで表示されるテレビ、ビデオの視聴、またはゲームのプレイに費やす 1 日あたりの平均時間。
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ベースラインと 1 年
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睡眠の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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1 日あたりの平均睡眠時間
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ベースラインと 1 年
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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過去 1 週間で、子供が 1 日合計 60 分以上身体活動を行った日数。
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ベースラインと 1 年
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果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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子供が昨日野菜と果物を摂取した回数
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ベースラインと 1 年
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砂糖入り飲料とジュースの消費量の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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子供がジュース（オレンジジュース、リンゴジュース、グレープジュースなど）、フルーツ風味の飲み物（クールエイド、スポーツドリンク、ゴーヤジュースなど）、通常のソーダ、ソフトドリンク、マルタを昨日飲んだ回数.
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elsie M Taveras, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simione M, Sharifi M, Gerber MW, Marshall R, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav EJ, Skelton J, Taveras EM. Family-centeredness of childhood obesity interventions: psychometrics & outcomes of the family-centered care assessment tool. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 11;18(1):179. doi: 10.1186/s12955-020-01431-y.
- Baskind MJ, Taveras EM, Gerber MW, Fiechtner L, Horan C, Sharifi M. Parent-Perceived Stress and Its Association With Children's Weight and Obesity-Related Behaviors. Prev Chronic Dis. 2019 Mar 28;16:E39. doi: 10.5888/pcd16.180368.
- Bala N, Price SN, Horan CM, Gerber MW, Taveras EM. Use of Telehealth to Enhance Care in a Family-Centered Childhood Obesity Intervention. Clin Pediatr (Phila). 2019 Jun;58(7):789-797. doi: 10.1177/0009922819837371. Epub 2019 Mar 20.
- Fiechtner L, Puente GC, Sharifi M, Block JP, Price S, Marshall R, Blossom J, Gerber MW, Taveras EM. A Community Resource Map to Support Clinical-Community Linkages in a Randomized Controlled Trial of Childhood Obesity, Eastern Massachusetts, 2014-2016. Prev Chronic Dis. 2017 Jul 6;14:E53. doi: 10.5888/pcd14.160577.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav J, Price SN, Sequist T, Slater D. Connect for Health: Design of a clinical-community childhood obesity intervention testing best practices of positive outliers. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):287-295. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。