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Connect 4 Health: uma intervenção para melhorar os resultados da obesidade infantil

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Melhorando os resultados da obesidade infantil: testando as melhores práticas de valores atípicos positivos

As intervenções baseadas no sistema de saúde (HCS) têm sido limitadas por sua falta de atenção às barreiras sociais e ambientais que impedem a melhora nos comportamentos relacionados à obesidade. Além disso, a prestação de cuidados de obesidade pediátrica atual depende de um provedor ultrapassado: paradigma do paciente que é inadequado para um problema tão prevalente como a obesidade. Muitas vezes, os HCSs carecem da estrutura organizacional para fornecer cuidados longitudinais para crianças com doenças crônicas, dos médicos para gerenciar e apoiar pacientes com doenças crônicas fora da clínica e/ou dos sistemas de informação de saúde que apóiam o uso de práticas baseadas em evidências no ponto- cuidado. Assim, a questão de pesquisa que este estudo pretende abordar é se uma nova abordagem para a prestação de cuidados que potencialize o sistema de prestação de cuidados e os recursos da comunidade e aborde fatores sociocontextuais melhorará os resultados da obesidade infantil centrada na família.

Os principais objetivos específicos são examinar até que ponto a intervenção, em comparação com a condição de controle, resulta em:

  1. Um menor aumento associado à idade no IMC durante um período de 12 meses.
  2. Melhoria das avaliações de pais e filhos sobre a qualidade de vida relacionada à saúde pediátrica.

Os objetivos secundários são:

  1. Examinar as avaliações dos pais sobre a qualidade e centralização na família dos cuidados com a obesidade pediátrica e comparar os resultados entre os participantes da intervenção com a condição de controle
  2. Avaliar a mudança nos comportamentos relacionados ao peso e comparar os resultados entre os participantes da intervenção com a condição de controle

  3. Para avaliar as seguintes medidas de processo:

    • Alcançar
    • Extensão da implementação
    • Fidelidade ao protocolo
    • Satisfação dos pais
  4. Examinar até que ponto os ambientes da vizinhança modificam os efeitos de intervenção observados
  5. Avaliar a documentação das medidas do Conjunto de Informações e Dados de Eficácia em Saúde (HEDIS) nos prontuários médicos dos participantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

721

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a criança tem 2,0 a 12,9 anos de idade na consulta inicial de cuidados primários,
  • o IMC da criança é igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo na consulta inicial de cuidados primários,
  • pelo menos 1 dos pais tem um endereço de e-mail ativo,
  • pelo menos um dos pais se sente confortável lendo e falando em inglês.

Critério de exclusão:

  • crianças que não têm pelo menos um dos pais/responsável legal capaz de seguir os procedimentos do estudo por 1 ano,
  • famílias que planejam sair do HVMA dentro do prazo do estudo,
  • famílias para as quais o médico de cuidados primários considera a intervenção inadequada, por exemplo, dificuldades emocionais ou cognitivas,
  • crianças que tenham um irmão já inscrito no estudo,
  • crianças com condições crônicas que interferem substancialmente no crescimento ou na participação em atividades físicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Atenção Primária Aprimorada
Forneceremos as "melhores práticas" atuais para o braço de controle. Pacientes com IMC maior ou igual ao percentil 85 serão sinalizados no prontuário eletrônico. Os médicos também recebem ferramentas de apoio à decisão clínica para controle de peso pediátrico. Incentivaremos os provedores a agendar uma visita de acompanhamento para controle de peso ou fazer um encaminhamento para os nutricionistas da Harvard Vanguard Medical Associates para crianças neste braço. Também forneceremos a esse grupo um guia de recursos da comunidade e mensagens de texto educativas.
Experimental: Coaching de saúde
A intervenção para este estudo consistirá nas mesmas práticas recomendadas recebidas pelo grupo de cuidados primários aprimorados, bem como nos três elementos a seguir: visitas com um técnico de saúde, conexão com recursos da comunidade e um programa interativo de mensagens de texto.
Comportamental: Coaching de saúde

Duplas pais/filhos inscritos no grupo de intervenção participarão de um total de seis visitas com um treinador de saúde treinado. Durante essas visitas, o técnico de saúde orientará a dupla pai/filho sobre como melhorar os comportamentos relacionados à obesidade.

O técnico de saúde também ajudará a família a identificar suportes para auxiliar na mudança de comportamento; discutir os hábitos de saúde da família e o ambiente doméstico; e revisar e encorajar o uso de materiais relacionados a comportamentos-alvo específicos e recursos disponíveis na comunidade.

Após a primeira ligação com o técnico de saúde, os pais receberão mensagens de texto quinzenais elaboradas pela equipe do estudo. As mensagens irão alternar em estrutura entre 2 tipos de mensagens; 1) as mensagens de treinamento de habilidades fornecerão dicas e mensagens motivacionais para ajudar seus filhos a praticar os objetivos do estudo e 2) as mensagens de automonitoramento solicitarão aos pais que respondam à mensagem e acompanhem os comportamentos de saúde importantes para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação z do IMC
Prazo: linha de base e um ano
Altura e peso serão medidos pelos assistentes médicos em cada local usando protocolos padrão. As medidas de IMC serão obtidas do prontuário eletrônico de saúde (EHR), fornecido por meio dos cuidados habituais. As medidas de IMC serão convertidas em escores z usando idade do CDC e dados normativos específicos de sexo para crianças entre 2 e 20 anos de idade. Isso permitirá que a equipe de pesquisa combine dados de crianças de diferentes idades.
linha de base e um ano
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e um ano
O PedsQL é uma medida de 23 itens amplamente validada e amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com condições crônicas, como obesidade. Os pais serão solicitados a preencher 4 subescalas: saúde física, escolar, funcionamento social e emocional que existe para o relato dos pais de crianças a partir dos 2 anos de idade. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS. As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos (isso representa os dados ausentes). Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação da escala não é computada.
linha de base e um ano
Mudança na capacitação de recursos dos pais
Prazo: Linha de base para acompanhamento de um ano
Os cinco itens da escala avaliaram o conhecimento percebido dos pais sobre os recursos, a capacidade de acessar os recursos, o conforto com o acesso aos recursos, o conhecimento de como encontrar os recursos e a capacidade de adquirir recursos relacionados ao controle do peso da criança. Para cada questão, os pais responderam discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente, valendo de 1 a 4 pontos, respectivamente. A média dos itens foi calculada para criar uma pontuação resumida de empoderamento dos recursos dos pais (intervalo = 1-4), onde uma pontuação mais alta indica maior conhecimento percebido e capacidade de acessar recursos relacionados ao controle de peso. O α de Cronbach para esse escore foi de 0,87.
Linha de base para acompanhamento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de tela
Prazo: linha de base e um ano
Média de horas/dia gastas assistindo televisão, vídeos ou jogando jogos exibidos em mídias como televisão, computadores de mesa, laptops, DVD players portáteis, iPads ou smartphones.
linha de base e um ano
Mudança no Sono
Prazo: linha de base e 1 ano
Média de horas/dia gastas dormindo
linha de base e 1 ano
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e 1 ano
Na última semana, quantos dias a criança foi fisicamente ativa por um total de pelo menos 60 minutos por dia.
linha de base e 1 ano
Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: linha de base e 1 ano
Número de vezes que a criança consumiu legumes e frutas ontem
linha de base e 1 ano
Mudança no consumo de bebidas açucaradas e sucos
Prazo: linha de base e 1 ano
Número de vezes que a criança consumiu suco (por exemplo, suco de laranja, suco de maçã ou suco de uva), bebidas com sabor de frutas (por exemplo, Kool-Aid, bebidas esportivas, suco de Goya, etc.), refrigerante comum, refrigerantes ou Malta ontem .
linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IH-1304-6739

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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