Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connect 4 Health: interwencja mająca na celu poprawę wyników leczenia otyłości u dzieci

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Poprawa wyników otyłości u dzieci: testowanie najlepszych praktyk pozytywnych wartości odstających

Interwencje oparte na systemie opieki zdrowotnej (HCS) zostały ograniczone przez nieuwagę wobec barier społecznych i środowiskowych, które utrudniają poprawę zachowań związanych z otyłością. Ponadto obecne świadczenie opieki nad otyłością dziecięcą opiera się na przestarzałym dostawcy: paradygmacie pacjenta, który jest źle dostosowany do problemu tak powszechnego jak otyłość. HCS często nie mają struktury organizacyjnej umożliwiającej długotrwałą opiekę nad dziećmi z chorobami przewlekłymi, klinicystów do zarządzania i wspierania pacjentów z chorobami przewlekłymi poza kliniką i/lub systemów informacji zdrowotnej, które wspierają stosowanie praktyk opartych na dowodach w punkcie- Opieki. Tak więc pytanie badawcze, które ma odpowiedzieć na to badanie, dotyczy tego, czy nowe podejście do świadczenia opieki, które wykorzystuje system dostarczania i zasoby społeczności oraz uwzględnia czynniki społeczno-kontekstowe, poprawi wyniki otyłości u dzieci skoncentrowane na rodzinie.

Głównymi celami szczegółowymi są zbadanie, w jakim stopniu interwencja w porównaniu z warunkami kontrolnymi skutkuje:

  1. Mniejszy związany z wiekiem wzrost BMI w okresie 12 miesięcy.
  2. Lepsze oceny jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem u dzieci i rodziców.

Cele drugorzędne to:

  1. Zbadanie ocen rodziców dotyczących jakości i ukierunkowania na rodzinę opieki nad otyłością dziecięcą i porównanie wyników wśród uczestników interwencji z warunkiem kontrolnym
  2. Aby ocenić zmiany w zachowaniach związanych z wagą i porównać wyniki wśród uczestników interwencji z warunkiem kontrolnym

  3. Aby ocenić następujące środki procesowe:

    • Zasięg
    • Zakres wdrożenia
    • Wierność protokołowi
    • Zadowolenie rodziców
  4. Zbadanie, w jakim stopniu środowiska sąsiedzkie modyfikują zaobserwowane efekty interwencji
  5. Ocena dokumentacji dotyczącej danych i zestawu informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) w dokumentacji medycznej uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko jest w wieku od 2,0 do 12,9 lat podczas podstawowej wizyty podstawowej opieki zdrowotnej,
  • BMI dziecka jest równe lub przekracza 85. percentyl dla wieku i płci podczas pierwszej wizyty podstawowej opieki zdrowotnej,
  • co najmniej 1 rodzic ma aktywny adres e-mail,
  • przynajmniej jedno z rodziców swobodnie czyta i mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które nie mają przynajmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego zdolnego do odbycia studiów przez 1 rok,
  • rodziny, które planują opuścić HVMA w ramach czasowych badania,
  • rodziny, dla których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uważa, że ​​interwencja jest nieodpowiednia, np. trudności emocjonalne lub poznawcze,
  • dzieci, które mają rodzeństwo już objęte badaniem,
  • dzieci z chorobami przewlekłymi, które znacznie utrudniają wzrost lub udział w aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozszerzona opieka podstawowa
Zapewnimy ramię kontrolne aktualne „najlepsze praktyki”. Pacjenci z BMI większym lub równym 85 percentylowi zostaną oznaczeni w elektronicznej dokumentacji medycznej. Klinicyści otrzymują również narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie zarządzania wagą u dzieci. Będziemy zachęcać świadczeniodawców do zaplanowania wizyty kontrolnej w celu kontrolowania masy ciała lub skierowania dzieci w tej grupie do dietetyków Harvard Vanguard Medical Associates. Dostarczymy również tej grupie przewodnik po zasobach społeczności i edukacyjne wiadomości tekstowe.
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Interwencja w ramach tego badania będzie składać się z tych samych najlepszych praktyk, jakie otrzymała grupa rozszerzonej podstawowej opieki zdrowotnej, a także z następujących trzech elementów: wizyty z trenerem zdrowia, połączenie z zasobami społeczności i interaktywny program do wysyłania wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Coaching zdrowotny

Duety rodzic/dziecko zapisane do grupy interwencyjnej wezmą udział w sumie w sześciu wizytach z przeszkolonym trenerem zdrowia. Podczas tych wizyt trener ds. zdrowia będzie szkolić duety rodzic/dziecko w zakresie poprawy zachowań związanych z otyłością.

Trener zdrowia pomoże również rodzinie zidentyfikować wsparcie, które pomoże w zmianie zachowania; omówić nawyki zdrowotne rodziny i środowisko domowe; oraz przejrzyj i zachęć do korzystania z materiałów związanych zarówno z określonymi zachowaniami docelowymi, jak i dostępnymi zasobami w społeczności.

Po pierwszej rozmowie z trenerem ds. zdrowia rodzice będą co pół tygodnia otrzymywać wiadomości tekstowe opracowane przez zespół badawczy. Wiadomości będą miały naprzemienną strukturę między 2 rodzajami wiadomości; 1) komunikaty dotyczące treningu umiejętności będą zawierały wskazówki i komunikaty motywacyjne, które pomogą dziecku realizować cele badania oraz 2) komunikaty samokontroli będą zawierały prośbę do rodziców o odpowiedź na komunikat i śledzenie zachowań zdrowotnych ważnych dla tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BMI z
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Wzrost i waga będą mierzone przez asystentów medycznych w każdym ośrodku przy użyciu standardowych protokołów. Pomiary BMI zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), zgodnie ze zwykłą opieką. Miary BMI zostaną przeliczone na z-score przy użyciu danych normatywnych CDC dotyczących wieku i płci dla dzieci w wieku od 2 do 20 lat. Umożliwi to zespołowi badawczemu łączenie danych dotyczących dzieci w różnym wieku.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
PedsQL to wszechstronnie zwalidowana, szeroko stosowana, 23-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie 4 podskal: zdrowia fizycznego, szkolnego, społecznego i emocjonalnego funkcjonowania, które istnieją dla raportów rodziców dzieci w wieku 2 lat. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Wyniki skali są obliczane jako suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (to uwzględnia brakujące dane). Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, Wynik Skali nie jest obliczany.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana we wzmocnieniu zasobów rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do rocznego okresu obserwacji
Pięć pozycji w skali oceniało postrzeganą przez rodziców wiedzę na temat zasobów, umiejętność dostępu do zasobów, komfort z dostępem do zasobów, wiedzę o tym, jak znaleźć zasoby oraz zdolność do pozyskiwania zasobów związanych z zarządzaniem wagą dziecka. Na każde pytanie rodzice odpowiadali zdecydowanie nie zgadzam się, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam, które były warte odpowiednio od 1 do 4 punktów. Pozycje uśredniono, aby stworzyć sumaryczny wynik wzmocnienia zasobów rodzicielskich (zakres = 1-4), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą postrzeganą wiedzę i zdolność dostępu do zasobów związanych z kontrolą wagi. Współczynnik α Cronbacha dla tego wyniku wyniósł 0,87.
Linia bazowa do rocznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przed ekranem
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Średnia liczba godzin dziennie spędzonych na oglądaniu telewizji, filmów wideo lub graniu w gry wyświetlane na nośnikach takich jak telewizja, komputery stacjonarne, laptopy, przenośne odtwarzacze DVD, iPady lub smartfony.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Średnia liczba godzin/dzień spędzona na spaniu
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
W ciągu ostatniego tygodnia, ile dni dziecko było aktywne fizycznie przez łącznie co najmniej 60 minut dziennie.
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Ile razy dziecko spożyło wczoraj warzywa i owoce
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana spożycia napojów i soków słodzonych cukrem
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Ile razy dziecko wypiło sok (np. sok pomarańczowy, jabłkowy lub winogronowy), napoje o smaku owocowym (np. Kool-Aid, napoje dla sportowców, sok Goya itp.), zwykłe napoje gazowane, napoje bezalkoholowe lub Malta w ciągu wczorajszego dnia .
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH-1304-6739

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj