Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Connect 4 Health: Beavatkozás a gyermekkori elhízás eredményeinek javítására

2017. február 24. frissítette: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

A gyermekkori elhízás eredményeinek javítása: A pozitív kiugró értékek legjobb gyakorlatainak tesztelése

Az egészségügyi ellátórendszeren (HCS) alapuló beavatkozásokat korlátozta, hogy figyelmen kívül hagyták azokat a társadalmi és környezeti akadályokat, amelyek akadályozzák az elhízással kapcsolatos magatartások javulását. Ezenkívül a jelenlegi gyermekgyógyászati ​​elhízás-ellátás egy elavult szolgáltató: beteg paradigmán alapul, amely nem alkalmas egy olyan elhízott problémára, mint az elhízás. A HCS-kben gyakran hiányzik a szervezeti struktúra a krónikus betegségben szenvedő gyermekek longitudinális ellátásához, az orvosok a krónikus betegségben szenvedő betegek klinikán kívüli kezeléséhez és támogatásához, és/vagy az egészségügyi információs rendszerek, amelyek támogatják a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazását a helyszínen. törődés. Így a tanulmány arra a kutatási kérdésre irányul, hogy az ellátási rendszer újszerű megközelítése, amely kihasználja a szállítási rendszert és a közösségi erőforrásokat, és foglalkozik a társadalmi-kontextuális tényezőkkel, javítja-e a családközpontú gyermekkori elhízás kimenetelét.

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a beavatkozás a kontrollállapothoz képest milyen mértékben eredményez:

  1. A BMI kisebb, életkorral összefüggő növekedése 12 hónapos időszak alatt.
  2. A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség szülői és gyermeki értékelése.

A másodlagos célok a következők:

  1. Megvizsgálni a szülők értékelését a gyermekkori elhízás ellátás minőségére és családközpontúságára vonatkozóan, és összehasonlítani a beavatkozásban résztvevők eredményeit a kontrollállapottal
  2. Felmérni a súllyal kapcsolatos viselkedés változásait, és összehasonlítani a beavatkozásban résztvevők eredményeit a kontrollállapottal

  3. A következő folyamatintézkedések értékeléséhez:

    • Reach
    • A megvalósítás mértéke
    • Protokollhűség
    • Szülői elégedettség
  4. Megvizsgálni, hogy a szomszédsági környezet milyen mértékben módosítja a megfigyelt beavatkozási hatásokat
  5. Az egészségügyi hatékonysági adatok és információkészlet (HEDIS) intézkedéseinek dokumentálásának értékelése a résztvevők egészségügyi dokumentációjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

721

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gyermek életkora 2,0 és 12,9 év közötti az alapellátási vizit kezdetén,
  • a gyermek BMI-je eléri vagy meghaladja a 85. percentilis korát és nemét az alapellátási vizit alkalmával,
  • legalább 1 szülő rendelkezik aktív e-mail címmel,
  • legalább az egyik szülő jól tud angolul olvasni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akiknek nincs legalább az egyik szülője/törvényes gyámja, aki 1 évig képes követni a tanulmányi eljárásokat,
  • családok, akik a tanulmányi időkereten belül tervezik elhagyni a HVMA-t,
  • családok, akiknél az alapellátásban dolgozó klinikus úgy gondolja, hogy a beavatkozás nem megfelelő, például érzelmi vagy kognitív nehézségek,
  • olyan gyermekek, akiknek testvére már részt vett a vizsgálatban,
  • olyan krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek jelentősen akadályozzák a növekedést vagy a fizikai aktivitásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott alapellátás
A jelenlegi „legjobb gyakorlatot” biztosítjuk a vezérlőkar számára. A 85 százalékos vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban megjelölésre kerülnek. A klinikusok klinikai döntéstámogató eszközökkel is rendelkeznek a gyermeksúly-szabályozáshoz. Arra fogjuk ösztönözni a szolgáltatókat, hogy ütemezzenek be egy nyomon követési látogatást testsúlycsökkentés céljából, vagy forduljanak a Harvard Vanguard Medical Associates táplálkozási szakértőihez az ebben a karban lévő gyermekek esetében. Ezt a csoportot közösségi forráskalauzsal és oktatási szöveges üzenetekkel is ellátjuk.
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
Ebben a tanulmányban a beavatkozás ugyanazokból a bevált gyakorlatokból áll, amelyeket a megerősített alapellátási csoport kapott, valamint a következő három elemet: látogatások egy egészségügyi edzővel, kapcsolat a közösségi erőforrásokkal és egy interaktív szöveges üzenetküldő program.
Viselkedési: Egészségügyi Coaching

Az intervenciós csoportba beiratkozott szülő/gyermek páros összesen hat látogatáson vesz részt képzett egészségügyi edzővel. E látogatások során az egészségügyi edző felkészíti a szülő/gyermek párost az elhízással kapcsolatos viselkedés javítására.

Az egészségügyi tanácsadó abban is segít a családnak, hogy megtalálja azokat a támogatásokat, amelyek segítik a viselkedés megváltoztatását; megbeszélni a családi egészségügyi szokásokat és az otthoni környezetet; valamint felülvizsgálja és ösztönzi a konkrét célviselkedésekkel és a közösségben elérhető erőforrásokkal kapcsolatos anyagok használatát.

Az egészségügyi edzővel folytatott első hívást követően a szülők félhetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyeket a kutatócsoport tervezett. Az üzenetek felépítésükben 2 típusú üzenet között váltakoznak; 1) a készségfejlesztő üzenetek tippeket és motivációs üzeneteket adnak, amelyek segítik gyermeküket a tanulmány céljainak gyakorlásában, és 2) az önellenőrző üzenetek arra kérik a szülőket, hogy válaszoljanak az üzenetre, és kövessék nyomon a jelen tanulmány szempontjából fontos egészségmagatartást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI z Score változása
Időkeret: alapvonal és egy év
A magasságot és a súlyt az orvosi asszisztensek mérik minden helyszínen szabványos protokollok segítségével. A BMI-méréseket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) kapják meg, a szokásos ellátás során. A BMI-értékeket z-pontszámokká alakítják át a CDC életkora és a 2 és 20 év közötti gyermekek nem-specifikus normatív adatai alapján. Ez lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy egyesítse a különböző életkorú gyermekek adatait.
alapvonal és egy év
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és egy év
A PedsQL egy széles körben validált, széles körben használt, 23 elemből álló mérőszám az egészséggel összefüggő életminőség mérésére krónikus betegségekben, például elhízottságban szenvedő gyermekeknél. A szülőknek 4 alskálát kell kitölteniük: fizikai egészség, iskolai, szociális és érzelmi működés, amely a 2 évesnél fiatalabb gyermekek szülői jelentésére vonatkozik. Az elemek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára transzformálódnak (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A skálapontszámokat a tételek összegének és a megválaszolt tételek számának hányadosaként számítják ki (ez a hiányzó adatokat veszi figyelembe). Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszám nem kerül kiszámításra.
alapvonal és egy év
Változás a szülői erőforrások felhatalmazásában
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
A skála öt eleme a szülők észlelt erőforrás-ismeretét, az erőforrásokhoz való hozzáférési képességét, az erőforrásokhoz való hozzáférés kényelmét, az erőforrások megtalálásának ismeretét és a gyermek súlykezelésével kapcsolatos erőforrások megszerzésének képességét mérte. A szülők minden kérdésre határozottan nem értenek egyet, nem értenek egyet, egyetértenek vagy teljesen egyetértenek, ami 1-4 pontot ért. Az itemeket átlagolták, hogy összefoglaló szülői erőforrás-felhatalmazási pontszámot hozzunk létre (tartomány=1-4), ahol a magasabb pontszám nagyobb vélt tudást és a súlykezeléssel kapcsolatos erőforrásokhoz való hozzáférési képességet jelezte. Cronbach α értéke ehhez a pontszámhoz 0,87 volt.
Kiindulási állapot egy éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képernyőidő változása
Időkeret: alapvonal és egy év
A tévénézéssel, videókkal vagy játékokkal, például televízión, asztali számítógépen, laptopon, hordozható DVD-lejátszón, iPaden vagy okostelefonon megjelenített átlagos órák/napok.
alapvonal és egy év
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: alapvonal és 1 év
Átlagos alvással töltött óra/nap
alapvonal és 1 év
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal és 1 év
Az elmúlt héten hány napig volt fizikailag aktív a gyermek összesen legalább napi 60 percig.
alapvonal és 1 év
Változás a zöldség-gyümölcs fogyasztásban
Időkeret: alapvonal és 1 év
Ahányszor a gyermek tegnap zöldséget és gyümölcsöt fogyasztott
alapvonal és 1 év
Változás a cukorral édesített italok és gyümölcslevek fogyasztásában
Időkeret: alapvonal és 1 év
Hányszor fogyasztott a gyermek gyümölcslevet (pl. narancslé, almalé vagy szőlőlé), gyümölcsízű italokat (pl. Kool-Aid, sportitalok, Goya-lé stb.), normál üdítőt, üdítőitalokat vagy Máltát tegnap .
alapvonal és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IH-1304-6739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel