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Connect 4 Health: un intervento per migliorare i risultati dell'obesità infantile

24 febbraio 2017 aggiornato da: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Migliorare i risultati dell'obesità infantile: testare le migliori pratiche di valori anomali positivi

Gli interventi basati sul sistema sanitario (HCS) sono stati limitati dalla loro disattenzione alle barriere sociali e ambientali che impediscono il miglioramento dei comportamenti legati all'obesità. Inoltre, l'attuale erogazione di cure per l'obesità pediatrica si basa su un fornitore obsoleto: paradigma del paziente che non è adatto per un problema così diffuso come l'obesità. Gli HCS spesso mancano della struttura organizzativa per fornire assistenza longitudinale ai bambini con malattie croniche, i medici per gestire e supportare i pazienti con malattie croniche al di fuori della clinica e/o i sistemi informativi sanitari che supportano l'uso di pratiche basate sull'evidenza al punto- di-cura. Pertanto, la domanda di ricerca che questo studio è progettato per affrontare è se un nuovo approccio all'erogazione dell'assistenza che sfrutti il ​​sistema di consegna e le risorse della comunità e affronti i fattori socio-contestuali migliorerà i risultati dell'obesità infantile incentrata sulla famiglia.

Gli obiettivi specifici primari sono quelli di esaminare la misura in cui l'intervento, rispetto alla condizione di controllo, si traduce in:

  1. Un minore aumento del BMI associato all'età in un periodo di 12 mesi.
  2. Miglioramento delle valutazioni dei genitori e dei bambini sulla qualità della vita correlata alla salute pediatrica.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Esaminare le valutazioni dei genitori sulla qualità e la centratura sulla famiglia della cura dell'obesità pediatrica e confrontare i risultati tra i partecipanti all'intervento con la condizione di controllo
  2. Per valutare il cambiamento nei comportamenti legati al peso e confrontare i risultati tra i partecipanti all'intervento con la condizione di controllo

  3. Per valutare le seguenti misure di processo:

    • Portata
    • Ambito di attuazione
    • Fedeltà al protocollo
    • Soddisfazione dei genitori
  4. Esaminare la misura in cui gli ambienti di quartiere modificano gli effetti dell'intervento osservato
  5. Valutare la documentazione delle misure HEDIS (Health Healthcare Data and Information Set) nelle cartelle cliniche dei partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

721

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino ha un'età compresa tra 2,0 e 12,9 anni alla visita di base delle cure primarie,
  • l'indice di massa corporea del bambino è pari o superiore all'85° percentile per età e sesso alla visita di assistenza primaria di base,
  • almeno 1 genitore ha un indirizzo email attivo,
  • almeno un genitore è a suo agio nel leggere e parlare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • bambini che non hanno almeno un genitore/tutore legale in grado di seguire le procedure di studio per 1 anno,
  • famiglie che intendono lasciare l'HVMA entro il periodo di studio,
  • famiglie per le quali il medico di base ritiene che l'intervento sia inappropriato, ad esempio difficoltà emotive o cognitive,
  • bambini che hanno un fratello già iscritto allo studio,
  • bambini con condizioni croniche che interferiscono sostanzialmente con la crescita o la partecipazione all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure primarie potenziate
Forniremo le attuali "migliori pratiche" al braccio di controllo. I pazienti con un BMI maggiore o uguale all'85° percentile saranno segnalati nel Fascicolo Sanitario Elettronico. Ai medici vengono inoltre forniti strumenti di supporto alle decisioni cliniche per la gestione del peso pediatrico. Incoraggeremo i fornitori a programmare una visita di follow-up per la gestione del peso o fare un rinvio ai nutrizionisti della Harvard Vanguard Medical Associates per i bambini in questo braccio. Forniremo inoltre a questo gruppo una guida alle risorse della community e messaggi di testo educativi.
Sperimentale: Allenamento sanitario
L'intervento per questo studio consisterà nelle stesse migliori pratiche ricevute dal gruppo di cure primarie potenziate e nei seguenti tre elementi: visite con un coach sanitario, connessione alle risorse della comunità e un programma di messaggistica di testo interattivo.
Comportamentale: Allenamento sanitario

Le coppie genitore/figlio arruolate nel gruppo di intervento parteciperanno a un totale di sei visite con un istruttore sanitario qualificato. Durante queste visite, l'allenatore della salute istruirà i duetti genitore/figlio sul miglioramento dei comportamenti legati all'obesità.

L'allenatore della salute aiuterà anche la famiglia a identificare i supporti per aiutare con il cambiamento del comportamento; discutere le abitudini sanitarie della famiglia e l'ambiente domestico; rivedere e incoraggiare l'uso di materiali relativi sia a specifici comportamenti target sia alle risorse disponibili nella comunità.

Dopo la prima chiamata con l'allenatore della salute, i genitori riceveranno messaggi di testo semi-settimanali progettati dal team di studio. I messaggi si alterneranno nella struttura tra 2 tipi di messaggi; 1) i messaggi di formazione delle competenze forniranno suggerimenti e messaggi motivazionali per aiutare il loro bambino a mettere in pratica gli obiettivi dello studio e 2) i messaggi di automonitoraggio chiederanno ai genitori di rispondere al messaggio e tenere traccia dei comportamenti di salute importanti per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BMI z
Lasso di tempo: basale e un anno
Altezza e peso saranno misurati dagli assistenti medici in ogni sito utilizzando protocolli standard. Le misure del BMI saranno ottenute dal fascicolo sanitario elettronico (FCE) come fornito attraverso le consuete cure. Le misure del BMI saranno convertite in punteggi z utilizzando i dati normativi CDC specifici per età e sesso per i bambini di età compresa tra 2 e 20 anni. Ciò consentirà al team di ricerca di combinare i dati di bambini di età diverse.
basale e un anno
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e un anno
Il PedsQL è una misura di 23 elementi ampiamente convalidata e ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute nei bambini con condizioni croniche come l'obesità. Ai genitori verrà chiesto di completare 4 sottoscale: salute fisica, scuola, funzionamento sociale ed emotivo che esiste per la relazione dei genitori di bambini di 2 anni di età. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL. I punteggi di scala sono calcolati come la somma degli elementi divisa per il numero di elementi con risposta (questo tiene conto dei dati mancanti). Se manca più del 50% degli elementi nella scala, il punteggio della scala non viene calcolato.
basale e un anno
Cambiamento nell'empowerment delle risorse dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di un anno
I cinque elementi della scala hanno valutato la conoscenza percepita dei genitori delle risorse, la capacità di accedere alle risorse, il comfort nell'accedere alle risorse, la conoscenza di come trovare risorse e la capacità di acquisire risorse relative alla gestione del peso del bambino. Per ogni domanda, i genitori hanno risposto fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo, che valevano rispettivamente da 1 a 4 punti. Gli elementi sono stati calcolati in media per creare un punteggio riepilogativo sull'empowerment delle risorse dei genitori (intervallo = 1-4), dove un punteggio più alto indicava una maggiore conoscenza percepita e capacità di accedere alle risorse relative alla gestione del peso. L'α di Cronbach per questo punteggio era 0,87.
Dal basale al follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di utilizzo dello schermo
Lasso di tempo: basale e un anno
Ore/giorno medie trascorse guardando la televisione, video o giocando a giochi visualizzati su media come televisione, computer desktop, laptop, lettori DVD portatili, iPad o smartphone.
basale e un anno
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Numero medio di ore/giorno trascorse a dormire
basale e 1 anno
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Nell'ultima settimana, per quanti giorni il bambino è stato fisicamente attivo per un totale di almeno 60 minuti al giorno.
basale e 1 anno
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Numero di volte che il bambino ha consumato frutta e verdura ieri
basale e 1 anno
Variazione del consumo di bevande e succhi zuccherati
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Numero di volte in cui il bambino ha consumato succo (ad es. succo d'arancia, succo di mela o succo d'uva), bevande alla frutta (ad es. Kool-Aid, bevande sportive, succo di Goya, ecc.), soda normale, bibite analcoliche o Malta ieri .
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-1304-6739

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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