Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect 4 Health: вмешательство для улучшения результатов детского ожирения

24 февраля 2017 г. обновлено: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Улучшение показателей детского ожирения: передовой опыт тестирования положительных выбросов

Вмешательства, основанные на системе здравоохранения (HCS), были ограничены их невниманием к социальным и экологическим барьерам, которые препятствуют улучшению поведения, связанного с ожирением. Кроме того, современное лечение ожирения у детей основано на устаревшей парадигме «поставщик:пациент», которая плохо подходит для такой распространенной проблемы, как ожирение. В медицинских учреждениях часто не хватает организационной структуры для обеспечения непрерывного ухода за детьми с хроническими заболеваниями, клиницистов для ведения и поддержки пациентов с хроническими заболеваниями за пределами клиники и/или информационных систем здравоохранения, поддерживающих использование научно обоснованных практик на данном этапе. ухода. Таким образом, исследовательский вопрос, на который направлено это исследование, заключается в том, улучшит ли новый подход к оказанию медицинской помощи, который использует систему оказания помощи и ресурсы сообщества и учитывает социально-контекстные факторы, результаты лечения детского ожирения, ориентированного на семью.

Основные конкретные цели заключаются в том, чтобы изучить степень, в которой вмешательство по сравнению с контрольным состоянием приводит к:

  1. Меньшее возрастное увеличение ИМТ за 12-месячный период.
  2. Улучшение родительских и детских оценок качества жизни детей, связанного со здоровьем.

Второстепенные цели:

  1. Изучить родительские оценки качества и ориентированности на семью детской помощи при ожирении и сравнить результаты среди участников вмешательства с контрольным состоянием.
  2. Для оценки изменений в поведении, связанном с весом, и сравнения результатов среди участников вмешательства с контрольным состоянием.

  3. Для оценки следующих показателей процесса:

    • Достигать
    • Степень реализации
    • Верность протоколу
    • Удовлетворенность родителей
  4. Изучить, в какой степени окружающая среда изменяет наблюдаемые эффекты вмешательства.
  5. Оценить документацию показателей Набора данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) в медицинских записях участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

721

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ребенка от 2,0 до 12,9 лет на момент базового визита к врачу;
  • ИМТ ребенка равен или превышает 85-й процентиль для возраста и пола при исходном посещении первичной медико-санитарной помощи,
  • хотя бы у 1 родителя есть активный адрес электронной почты,
  • по крайней мере один родитель свободно читает и говорит по-английски.

Критерий исключения:

  • дети, у которых нет хотя бы одного родителя/законного опекуна, способного следовать процедурам обучения в течение 1 года,
  • семьи, которые планируют покинуть HVMA в течение периода обучения,
  • семьи, для которых лечащий врач считает вмешательство неуместным, например, эмоциональные или когнитивные трудности,
  • дети, у которых есть брат или сестра, уже зачисленные в исследование,
  • дети с хроническими заболеваниями, которые существенно мешают росту или участию в физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Расширенная первичная помощь
Мы предоставим текущую «лучшую практику» рычагу управления. Пациенты с ИМТ выше или равным 85-му процентилю будут отмечены в электронной медицинской карте. Клиницистам также предоставляются инструменты поддержки принятия клинических решений для педиатрического управления весом. Мы будем рекомендовать поставщикам запланировать последующий визит для контроля веса или направить к диетологам Harvard Vanguard Medical Associates для детей в этой группе. Мы также предоставим этой группе руководство по ресурсам сообщества и образовательные текстовые сообщения.
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Вмешательство для этого исследования будет состоять из тех же передовых методов, что и расширенная группа первичной медико-санитарной помощи, а также из следующих трех элементов: визиты к медицинскому инструктору, подключение к ресурсам сообщества и интерактивная программа обмена текстовыми сообщениями.
Поведенческий: Коучинг здоровья

Дуэты родителей и детей, включенные в группу вмешательства, примут участие в общей сложности в шести посещениях с обученным тренером по вопросам здоровья. Во время этих посещений тренер по здоровому образу жизни будет обучать дуэты родителей и детей улучшению поведения, связанного с ожирением.

Тренер по здоровому образу жизни также поможет семье найти поддержку, чтобы помочь изменить поведение; обсудить семейные привычки в отношении здоровья и домашнюю обстановку; а также просматривать и поощрять использование материалов, связанных как с конкретным целевым поведением, так и с доступными ресурсами в сообществе.

После первого звонка с тренером по здоровому образу жизни родители будут получать текстовые сообщения раз в две недели, разработанные исследовательской группой. Сообщения будут чередоваться по структуре между 2 типами сообщений; 1) в сообщениях по обучению навыкам будут содержаться советы и мотивационные сообщения, которые помогут их ребенку достичь целей исследования, и 2) в сообщениях для самоконтроля родителям будет предложено ответить на сообщение и отслеживать поведение в отношении здоровья, важное для данного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела z Score
Временное ограничение: исходный уровень и один год
Рост и вес будут измеряться фельдшерами на каждом участке с использованием стандартных протоколов. Показатели ИМТ будут получены из электронной медицинской карты (EHR), как это предусмотрено в обычном порядке. Показатели ИМТ будут преобразованы в z-показатели с использованием нормативных данных CDC по возрасту и полу для детей в возрасте от 2 до 20 лет. Это позволит исследовательской группе объединить данные по детям разного возраста.
исходный уровень и один год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и один год
PedsQL — это тщательно проверенный, широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с хроническими заболеваниями, такими как ожирение, состоящий из 23 пунктов. Родителей попросят заполнить 4 подшкалы: физическое здоровье, школа, социальное и эмоциональное функционирование, которые существуют для родительского отчета о детях в возрасте 2 лет. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. Баллы по шкале рассчитываются как сумма пунктов, деленная на количество ответов на вопросы (с учетом отсутствующих данных). Если в шкале отсутствует более 50% пунктов, балл по шкале не рассчитывается.
исходный уровень и один год
Изменение в расширении возможностей родительских ресурсов
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года наблюдения
Пять пунктов шкалы оценивали предполагаемое знание родителями ресурсов, способность доступа к ресурсам, удобство доступа к ресурсам, знание того, как находить ресурсы, и способность приобретать ресурсы, связанные с контролем веса ребенка. На каждый вопрос родители отвечали «полностью не согласен», «не согласен», «согласен» или «полностью согласен», что оценивалось от 1 до 4 баллов соответственно. Пункты были усреднены для создания сводной оценки возможностей родительских ресурсов (диапазон = 1-4), где более высокая оценка указывала на более высокие предполагаемые знания и способность доступа к ресурсам, связанным с управлением весом. α Кронбаха для этой оценки был 0,87.
От исходного уровня до одного года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экранного времени
Временное ограничение: исходный уровень и один год
Среднее количество часов в день, потраченных на просмотр телевизора, видео или игр, отображаемых на носителях, таких как телевизор, настольные компьютеры, ноутбуки, портативные DVD-плееры, iPad или смартфоны.
исходный уровень и один год
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Среднее количество часов сна в день
исходный уровень и 1 год
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
За последнюю неделю сколько дней ребенок был физически активен в общей сложности не менее 60 минут в день.
исходный уровень и 1 год
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Сколько раз ребенок ел овощи и фрукты вчера
исходный уровень и 1 год
Изменение потребления сахаросодержащих напитков и соков
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Количество раз, когда ребенок употреблял соки (например, апельсиновый сок, яблочный сок или виноградный сок), напитки с фруктовыми вкусами (например, Kool-Aid, спортивные напитки, сок Goya и т. д.), обычную газировку, безалкогольные напитки или Мальту вчера .
исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Следователи

  • Главный следователь: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IH-1304-6739

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться