Connect 4 Health: una intervención para mejorar los resultados de la obesidad infantil
24 de febrero de 2017 actualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Mejora de los resultados de la obesidad infantil: prueba de las mejores prácticas de valores atípicos positivos
Las intervenciones basadas en el sistema de atención médica (HCS) se han visto limitadas por su falta de atención a las barreras sociales y ambientales que impiden la mejora en los comportamientos relacionados con la obesidad. Además, la atención actual de la obesidad pediátrica se basa en un paradigma obsoleto de proveedor:paciente que no es adecuado para un problema tan frecuente como la obesidad. Los HCS a menudo carecen de la estructura organizativa para brindar atención longitudinal a los niños con enfermedades crónicas, los médicos para manejar y apoyar a los pacientes con enfermedades crónicas fuera de la clínica y/o los sistemas de información de salud que respaldan el uso de prácticas basadas en la evidencia en el punto. de cuidado. Por lo tanto, la pregunta de investigación que este estudio está diseñado para abordar es si un enfoque novedoso para la prestación de atención que aproveche el sistema de prestación y los recursos de la comunidad y aborde los factores sociocontextuales mejorará los resultados de obesidad infantil centrados en la familia.
Los principales objetivos específicos son examinar en qué medida la intervención, en comparación con la condición de control, da como resultado:
- Un aumento menor del IMC asociado con la edad durante un período de 12 meses.
- Mejora de las calificaciones de los padres y los niños sobre la calidad de vida relacionada con la salud pediátrica.
Los objetivos secundarios son:
- Examinar las calificaciones de los padres sobre la calidad y el enfoque familiar de la atención de la obesidad pediátrica y comparar los resultados entre los participantes en la intervención con la condición de control
- Para evaluar el cambio en los comportamientos relacionados con el peso y comparar los resultados entre los participantes en la intervención con la condición de control
Evaluar las siguientes medidas de proceso:
- Alcanzar
- Alcance de la implementación
- Fidelidad al protocolo
- Satisfacción de los padres
- Examinar en qué medida los entornos del vecindario modifican los efectos de intervención observados
- Evaluar la documentación de las medidas del Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS) en los registros médicos de los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
721
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene entre 2,0 y 12,9 años de edad en la visita inicial de atención primaria,
- el IMC del niño es igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo en la visita inicial de atención primaria,
- al menos 1 padre tiene una dirección de correo electrónico activa,
- al menos uno de los padres se siente cómodo leyendo y hablando en inglés.
Criterio de exclusión:
- niños que no tienen al menos un padre/tutor legal que pueda seguir los procedimientos de estudio durante 1 año,
- familias que planean dejar HVMA dentro del marco de tiempo del estudio,
- familias para las que el médico de atención primaria piensa que la intervención es inapropiada, por ejemplo, dificultades emocionales o cognitivas,
- niños que tienen un hermano ya inscrito en el estudio,
- niños con condiciones crónicas que interfieren sustancialmente con el crecimiento o la participación en actividades físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención primaria mejorada
Proporcionaremos las "mejores prácticas" actuales al brazo de control.
Los pacientes con un IMC mayor o igual al percentil 85 se marcarán en el registro de salud electrónico.
Los médicos también reciben herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para el control del peso pediátrico.
Alentaremos a los proveedores a programar una visita de seguimiento para controlar el peso o hacer una remisión a los nutricionistas de Harvard Vanguard Medical Associates para niños en este brazo.
También proporcionaremos a este grupo una guía de recursos comunitarios y mensajes de texto educativos.
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Experimental: Entrenamiento de salud
La intervención para este estudio consistirá en las mismas mejores prácticas recibidas por el grupo de atención primaria mejorada, así como los siguientes tres elementos: visitas con un entrenador de salud, conexión a recursos comunitarios y un programa de mensajes de texto interactivos.
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Los dúos de padres e hijos inscritos en el grupo de intervención participarán en un total de seis visitas con un entrenador de salud capacitado. Durante estas visitas, el entrenador de salud entrenará a los dúos de padres e hijos para mejorar los comportamientos relacionados con la obesidad. El entrenador de salud también ayudará a la familia a identificar apoyos para ayudar con el cambio de comportamiento; discutir los hábitos de salud de la familia y el ambiente del hogar; y revisar y fomentar el uso de materiales relacionados tanto con comportamientos objetivo específicos como con los recursos disponibles en la comunidad. Después de la primera llamada con el asesor de salud, los padres recibirán mensajes de texto quincenales diseñados por el equipo del estudio. Los mensajes alternarán en estructura entre 2 tipos de mensajes; 1) los mensajes de capacitación de habilidades brindarán consejos y mensajes de motivación para ayudar a su hijo a practicar los objetivos del estudio y 2) los mensajes de autocontrol pedirán a los padres que respondan al mensaje y realicen un seguimiento de los comportamientos de salud importantes para este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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La altura y el peso serán medidos por los asistentes médicos en cada sitio utilizando protocolos estándar.
Las medidas del IMC se obtendrán del registro de salud electrónico (EHR) según lo proporcionado a través de la atención habitual.
Las medidas del IMC se convertirán en puntajes z utilizando los datos normativos específicos de edad y sexo de los CDC para niños entre 2 y 20 años.
Esto permitirá que el equipo de investigación combine datos de niños de diferentes edades.
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línea de base y un año
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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El PedsQL es una medida de 23 ítems ampliamente validada y ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud en niños con enfermedades crónicas como la obesidad.
Se les pedirá a los padres que completen 4 subescalas: salud física, funcionamiento escolar, social y emocional que existe para el informe de los padres de niños desde los 2 años de edad.
Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los elementos dividida por la cantidad de elementos respondidos (esto explica los datos faltantes).
Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se calcula la puntuación de la escala.
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línea de base y un año
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Cambio en el empoderamiento de los recursos de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a un año de seguimiento
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Los cinco elementos de la escala evaluaron el conocimiento percibido de los padres sobre los recursos, la capacidad de acceder a los recursos, la comodidad con el acceso a los recursos, el conocimiento de cómo encontrar recursos y la capacidad de adquirir recursos relacionados con el control del peso del niño.
Para cada pregunta, los padres respondieron totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo, que valían de 1 a 4 puntos, respectivamente.
Los ítems se promediaron para crear un puntaje resumido de empoderamiento de recursos de los padres (rango = 1-4), donde un puntaje más alto indicaba un mayor conocimiento percibido y la capacidad de acceder a los recursos relacionados con el control del peso.
El α de Cronbach para esta puntuación fue de 0,87.
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Línea de base a un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Promedio de horas/día dedicadas a ver televisión, videos o jugar juegos que se muestran en medios como televisión, computadoras de escritorio, computadoras portátiles, reproductores de DVD portátiles, iPads o teléfonos inteligentes.
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línea de base y un año
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Promedio de horas/día dedicado a dormir
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línea de base y 1 año
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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En la última semana, cuántos días el niño estuvo físicamente activo por un total de al menos 60 minutos por día.
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línea de base y 1 año
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Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Número de veces que el niño consumió verduras y frutas ayer
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línea de base y 1 año
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Cambio en el consumo de bebidas y jugos azucarados
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Número de veces que el niño consumió jugo (p. ej., jugo de naranja, jugo de manzana o jugo de uva), bebidas con sabor a frutas (p. ej., Kool-Aid, bebidas deportivas, jugo Goya, etc.), refrescos regulares, refrescos o Malta ayer .
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línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simione M, Sharifi M, Gerber MW, Marshall R, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav EJ, Skelton J, Taveras EM. Family-centeredness of childhood obesity interventions: psychometrics & outcomes of the family-centered care assessment tool. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 11;18(1):179. doi: 10.1186/s12955-020-01431-y.
- Baskind MJ, Taveras EM, Gerber MW, Fiechtner L, Horan C, Sharifi M. Parent-Perceived Stress and Its Association With Children's Weight and Obesity-Related Behaviors. Prev Chronic Dis. 2019 Mar 28;16:E39. doi: 10.5888/pcd16.180368.
- Bala N, Price SN, Horan CM, Gerber MW, Taveras EM. Use of Telehealth to Enhance Care in a Family-Centered Childhood Obesity Intervention. Clin Pediatr (Phila). 2019 Jun;58(7):789-797. doi: 10.1177/0009922819837371. Epub 2019 Mar 20.
- Fiechtner L, Puente GC, Sharifi M, Block JP, Price S, Marshall R, Blossom J, Gerber MW, Taveras EM. A Community Resource Map to Support Clinical-Community Linkages in a Randomized Controlled Trial of Childhood Obesity, Eastern Massachusetts, 2014-2016. Prev Chronic Dis. 2017 Jul 6;14:E53. doi: 10.5888/pcd14.160577.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav J, Price SN, Sequist T, Slater D. Connect for Health: Design of a clinical-community childhood obesity intervention testing best practices of positive outliers. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):287-295. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH-1304-6739
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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