Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect 4 Health: een interventie om de resultaten van obesitas bij kinderen te verbeteren

24 februari 2017 bijgewerkt door: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Verbetering van de resultaten van obesitas bij kinderen: best practices van positieve uitschieters testen

Op het gezondheidszorgsysteem (HCS) gebaseerde interventies zijn beperkt door hun gebrek aan aandacht voor sociale en omgevingsbelemmeringen die verbetering van aan obesitas gerelateerd gedrag in de weg staan. Bovendien is de huidige zorgverlening voor pediatrische obesitas afhankelijk van een achterhaald provider-patiëntparadigma dat niet geschikt is voor een zo wijdverbreid probleem als obesitas. HCS'en missen vaak de organisatorische structuur om langdurige zorg te bieden aan kinderen met chronische ziekten, de clinici om patiënten met chronische ziekten buiten de kliniek te behandelen en te ondersteunen, en/of de gezondheidsinformatiesystemen die het gebruik van evidence-based praktijken op het moment ondersteunen. van-zorg. De onderzoeksvraag die deze studie probeert aan te pakken, is dus of een nieuwe benadering van zorgverlening die gebruikmaakt van het zorgsysteem en de middelen van de gemeenschap en sociaal-contextuele factoren aanpakt, de resultaten van obesitas bij kinderen waarbij het gezinsleven centraal staat, zal verbeteren.

De primaire specifieke doelen zijn na te gaan in welke mate de interventie, vergeleken met de controleconditie, resulteert in:

  1. Een kleinere leeftijdsgebonden toename van de BMI over een periode van 12 maanden.
  2. Verbeterde beoordelingen door ouders en kinderen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen.

De secundaire doelen zijn:

  1. Ouderlijke beoordelingen van kwaliteit en gezinsgerichtheid van pediatrische obesitaszorg onderzoeken en resultaten tussen deelnemers aan de interventie vergelijken met de controleconditie
  2. Om verandering in gewichtsgerelateerd gedrag te beoordelen en resultaten tussen deelnemers aan de interventie te vergelijken met de controleconditie

  3. Om de volgende procesmaatregelen te beoordelen:

    • Bereiken
    • Omvang van de uitvoering
    • Trouw aan het protocol
    • Tevredenheid van ouders
  4. Onderzoeken in welke mate buurtomgevingen de waargenomen interventie-effecten wijzigen
  5. Om de documentatie van Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) -maatregelen in medische dossiers van deelnemers te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

721

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind is tussen de 2,0 en 12,9 jaar oud bij het basisbezoek aan de eerstelijnszorg,
  • de BMI van het kind is gelijk aan of hoger dan het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het basisbezoek aan de eerstelijnszorg,
  • minimaal 1 ouder heeft een actief e-mailadres,
  • ten minste één ouder kan goed Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die niet minstens één ouder/wettelijke voogd hebben die gedurende 1 jaar de studieprocedure kan volgen,
  • gezinnen die van plan zijn om HVMA te verlaten binnen het tijdsbestek van de studie,
  • gezinnen voor wie de huisarts denkt dat de interventie niet geschikt is, bijvoorbeeld emotionele of cognitieve problemen,
  • kinderen die een broer of zus hebben die al in de studie zijn ingeschreven,
  • kinderen met chronische aandoeningen die de groei of deelname aan lichamelijke activiteit aanzienlijk belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde eerstelijnszorg
We zullen de huidige "best practice" aan de controlearm verstrekken. Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan het 85e percentiel worden gemarkeerd in het elektronisch patiëntendossier. Artsen krijgen ook hulpmiddelen ter ondersteuning van klinische beslissingen voor gewichtsbeheersing bij kinderen. We zullen zorgverleners aanmoedigen om een ​​vervolgbezoek te plannen voor gewichtsbeheersing of een verwijzing te maken naar de voedingsdeskundigen van Harvard Vanguard Medical Associates voor kinderen in deze arm. We zullen deze groep ook voorzien van een gids met bronnen voor de gemeenschap en educatieve sms-berichten.
Experimenteel: Gezondheidscoaching
De interventie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit dezelfde best practices die zijn ontvangen door de versterkte eerstelijnszorggroep, plus de volgende drie elementen: bezoeken met een gezondheidscoach, verbinding met gemeenschapsmiddelen en een interactief sms-programma.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching

Ouder/kind-duo's die zijn ingeschreven in de interventiegroep zullen deelnemen aan in totaal zes bezoeken met een getrainde gezondheidscoach. Tijdens deze bezoeken zal de gezondheidscoach de ouder/kind-duo's coachen bij het verbeteren van aan obesitas gerelateerd gedrag.

De gezondheidscoach zal het gezin ook helpen bij het identificeren van hulpmiddelen om te helpen bij gedragsverandering; de gezondheidsgewoonten van het gezin en de thuisomgeving bespreken; en beoordeel en moedig het gebruik aan van materialen die verband houden met zowel specifiek doelgedrag als beschikbare bronnen in de gemeenschap.

Na het eerste gesprek met de gezondheidscoach ontvangen ouders halfwekelijkse sms-berichten die zijn ontworpen door het onderzoeksteam. De berichten zullen qua structuur afwisselen tussen 2 soorten berichten; 1) vaardigheidstrainingsberichten zullen tips en motiverende berichten bevatten om hun kind te helpen de doelstellingen van het onderzoek te oefenen en 2) zelfcontroleberichten zullen ouders vragen om op het bericht te reageren en gezondheidsgedragingen te volgen die belangrijk zijn voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Lengte en gewicht worden gemeten door de medische assistenten op elke locatie met behulp van standaardprotocollen. BMI-metingen worden verkregen uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) zoals verstrekt door de gebruikelijke zorg. BMI-metingen zullen worden omgezet in z-scores met behulp van CDC-leeftijd en geslachtsspecifieke normatieve gegevens voor kinderen tussen 2 en 20 jaar oud. Hierdoor kan het onderzoeksteam gegevens van kinderen van verschillende leeftijden combineren.
basislijn en een jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
De PedsQL is een uitgebreid gevalideerde, veelgebruikte maatstaf met 23 items voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met chronische aandoeningen zoals obesitas. Ouders wordt gevraagd om 4 subschalen in te vullen: lichamelijke gezondheid, school, sociaal en emotioneel functioneren die bestaat voor ouderlijk rapport van kinderen vanaf 2 jaar. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Schaalscores worden berekend als de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items (dit verklaart ontbrekende gegevens). Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, wordt de schaalscore niet berekend.
basislijn en een jaar
Verandering in empowerment van ouderbronnen
Tijdsspanne: Baseline tot een jaar follow-up
De vijf items in de schaal beoordeelden de waargenomen kennis van de ouders over hulpbronnen, het vermogen om toegang te krijgen tot hulpbronnen, het gemak bij het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen, de kennis over het vinden van hulpbronnen en het vermogen om middelen te verwerven die verband houden met het beheersen van het gewicht van kinderen. Voor elke vraag antwoordden de ouders sterk mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens, die respectievelijk 1 tot 4 punten waard waren. Items werden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor empowerment van ouderlijke hulpbronnen te creëren (bereik = 1-4), waarbij een hogere score duidde op een grotere waargenomen kennis en vaardigheid om toegang te krijgen tot bronnen met betrekking tot gewichtsbeheersing. Cronbach's α voor deze score was 0,87.
Baseline tot een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Het gemiddelde aantal uren per dag besteed aan het kijken naar televisie, video's of het spelen van games op media zoals televisie, desktopcomputers, laptops, draagbare dvd-spelers, iPads of smartphones.
basislijn en een jaar
Verandering in slaap
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Gemiddeld aantal uren/dag doorgebracht met slapen
basislijn en 1 jaar
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Hoeveel dagen het kind in de afgelopen week fysiek actief was, in totaal minimaal 60 minuten per dag.
basislijn en 1 jaar
Verandering in groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Aantal keren dat het kind gisteren groenten en fruit heeft gegeten
basislijn en 1 jaar
Verandering in consumptie van met suiker gezoete dranken en sappen
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Aantal keren dat het kind gisteren sap (bijv. jus d'orange, appelsap of druivensap), dranken met fruitsmaak (bijv. Kool-Aid, sportdrank, Goya-sap, enz.), gewone frisdrank, frisdrank of Malta heeft geconsumeerd .
basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH-1304-6739

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren