- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124460
Connect 4 Health: An Intervention to Improve Childhood Fetma Outcomes
Förbättra barndomsfetmaresultat: Testa bästa praxis för positiva extremvärden
Hälsovårdssystem (HCS)-baserade interventioner har begränsats av deras ouppmärksamhet på sociala och miljömässiga hinder som hindrar förbättringar i fetmarelaterade beteenden. Dessutom förlitar den nuvarande leveransen av pediatrisk fetmavård på ett föråldrat paradigm för leverantör:patient som är dåligt lämpat för ett så utbrett problem som fetma. HCS:er saknar ofta den organisatoriska strukturen för att tillhandahålla longitudinell vård för barn med kroniska sjukdomar, läkare för att hantera och stödja patienter med kroniska sjukdomar utanför kliniken och/eller hälsoinformationssystem som stöder användningen av evidensbaserad praxis vid den punkt- of-care. Således är forskningsfrågan som denna studie är utformad för att ta itu med är huruvida ett nytt tillvägagångssätt för vårdleverans som utnyttjar leveranssystemet och samhällets resurser och tar upp socio-kontextuella faktorer kommer att förbättra familjecentrerade barndomsfetmaresultat.
De primära specifika syftena är att undersöka i vilken utsträckning interventionen, jämfört med kontrolltillståndet, resulterar i:
- En mindre åldersrelaterad ökning av BMI under en 12-månadersperiod.
- Förbättrade föräldra- och barnbedömningar av pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet.
De sekundära målen är:
- Att undersöka föräldrarnas betyg av kvalitet och familjecentrering av pediatrisk fetmavård och jämföra resultat bland deltagarna i interventionen med kontrolltillståndet
- Att bedöma förändring i viktrelaterade beteenden och jämföra resultat bland deltagarna i interventionen med kontrolltillståndet
För att bedöma följande processåtgärder:
- Nå
- Implementeringens omfattning
- Protokolltrohet
- Förälders tillfredsställelse
- Att undersöka i vilken utsträckning grannskapsmiljöer modifierar observerade interventionseffekter
- Att bedöma dokumentationen av Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) åtgärder i deltagarnas journaler
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet är i åldern 2,0 till 12,9 år vid första besöket i primärvården,
- barnets BMI är lika med eller överstiger den 85:e percentilen för ålder och kön vid första besöket i primärvården,
- minst 1 förälder har en aktiv e-postadress,
- minst en förälder är bekväm med att läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- barn som inte har minst en förälder/vårdnadshavare som kan följa studierutiner under 1 år,
- familjer som planerar att lämna HVMA inom studietiden,
- familjer för vilka primärvårdsläkaren anser att interventionen är olämplig, t.ex. känslomässiga eller kognitiva svårigheter,
- barn som har ett syskon som redan är inskrivet i studien,
- barn med kroniska tillstånd som avsevärt stör tillväxten eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad primärvård
Vi kommer att tillhandahålla aktuell "best practice" till kontrollarmen.
Patienter med ett BMI större än eller lika med 85:e percentilen kommer att flaggas i den elektroniska journalen.
Läkare förses också med verktyg för kliniskt beslutsstöd för pediatrisk viktkontroll.
Vi kommer att uppmuntra leverantörer att schemalägga ett uppföljningsbesök för viktkontroll eller göra en remiss till Harvard Vanguard Medical Associates nutritionister för barn i denna arm.
Vi kommer också att förse den här gruppen med en guide för gemenskapsresurser och pedagogiska textmeddelanden.
|
|
|
Experimentell: Hälsocoaching
Interventionen för denna studie kommer att bestå av samma bästa praxis som den förbättrade primärvårdsgruppen har fått samt följande tre delar: besök med en hälsocoach, anslutning till samhällets resurser och ett interaktivt textmeddelandeprogram.
|
Förälder/barn-duos inskrivna i interventionsgruppen kommer att delta i totalt sex besök med en utbildad hälsocoach. Under dessa besök kommer hälsocoachen att coacha förälder/barn-duos för att förbättra fetma-relaterade beteenden. Hälsocoachen kommer också att hjälpa familjen att identifiera stöd för att hjälpa till med beteendeförändring; diskutera familjens hälsovanor och hemmiljön; och granska och uppmuntra användning av material relaterat till både specifika målbeteenden och tillgängliga resurser i samhället. Efter det första samtalet med hälsocoachen kommer föräldrar att få textmeddelanden varje halv vecka som utformats av studieteamet. Meddelanden kommer att växla i struktur mellan 2 typer av meddelanden; 1) meddelanden om färdighetsträning kommer att leverera tips och motiverande meddelanden för att hjälpa deras barn att praktisera studiens mål och 2) meddelanden om självövervakning kommer att be föräldrar att svara på meddelandet och spåra hälsobeteenden som är viktiga för denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: baslinje och ett år
|
Längd och vikt kommer att mätas av medicinska assistenter på varje plats med hjälp av standardprotokoll.
BMI-mått kommer att erhållas från den elektroniska journalen (EPJ) som tillhandahålls genom vanlig vård.
BMI-mått kommer att omvandlas till z-poäng med CDC-ålder och könsspecifika normativa data för barn mellan 2 och 20 år.
Detta kommer att göra det möjligt för forskargruppen att kombinera data från barn i olika åldrar.
|
baslinje och ett år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och ett år
|
PedsQL är ett omfattande validerat, allmänt använt mått på 23 punkter för hälsorelaterad livskvalitet hos barn med kroniska tillstånd som fetma.
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i fyra underskalor: fysisk hälsa, skola, social och emotionell funktion som finns för föräldrars rapportering av barn så unga som 2 års ålder.
Objekt är omvända och omvandlas linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar bättre HRQOL.
Skalpoäng beräknas som summan av objekten delat med antalet svar som besvarats (detta står för saknad data).
Om mer än 50 % av objekten i skalan saknas, beräknas inte Skalpoängen.
|
baslinje och ett år
|
|
Förändring i bemyndigande av föräldrars resurser
Tidsram: Baslinje till ettårsuppföljning
|
De fem punkterna i skalan bedömde föräldrars upplevda kunskap om resurser, förmåga att få tillgång till resurser, komfort med att få tillgång till resurser, kunskap om hur man hittar resurser och förmåga att skaffa resurser relaterade till vikthantering hos barn.
För varje fråga svarade föräldrarna inte håller med, håller inte med, håller med eller håller helt med, vilket var värt 1 till 4 poäng respektive.
Objekten togs i medeltal för att skapa en sammanfattande förälderresursbemyndigandepoäng (intervall=1-4), där en högre poäng indikerade större upplevd kunskap och förmåga att få tillgång till resurser relaterade till viktkontroll.
Cronbachs α för denna poäng var 0,87.
|
Baslinje till ettårsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skärmtid
Tidsram: baslinje och ett år
|
Genomsnittligt antal timmar/dag på att titta på tv, videor eller spela spel som visas på media som TV, stationära datorer, bärbara datorer, bärbara DVD-spelare, iPads eller smartphones.
|
baslinje och ett år
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Genomsnittlig sömntimmar/dag
|
baslinje och 1 år
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Under den senaste veckan, hur många dagar barnet var fysiskt aktivt under totalt minst 60 minuter per dag.
|
baslinje och 1 år
|
|
Förändring i frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Antalet gånger barnet konsumerade grönsaker och frukt igår
|
baslinje och 1 år
|
|
Förändring i konsumtionen av sockersötade drycker och juice
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Antal gånger barn konsumerade juice (t.ex. apelsinjuice, äppeljuice eller druvjuice), drycker med fruktsmak (t.ex. Kool-Aid, sportdrycker, Goyajuice, etc.), vanlig läsk, läsk eller Malta igår .
|
baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simione M, Sharifi M, Gerber MW, Marshall R, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav EJ, Skelton J, Taveras EM. Family-centeredness of childhood obesity interventions: psychometrics & outcomes of the family-centered care assessment tool. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 11;18(1):179. doi: 10.1186/s12955-020-01431-y.
- Baskind MJ, Taveras EM, Gerber MW, Fiechtner L, Horan C, Sharifi M. Parent-Perceived Stress and Its Association With Children's Weight and Obesity-Related Behaviors. Prev Chronic Dis. 2019 Mar 28;16:E39. doi: 10.5888/pcd16.180368.
- Bala N, Price SN, Horan CM, Gerber MW, Taveras EM. Use of Telehealth to Enhance Care in a Family-Centered Childhood Obesity Intervention. Clin Pediatr (Phila). 2019 Jun;58(7):789-797. doi: 10.1177/0009922819837371. Epub 2019 Mar 20.
- Fiechtner L, Puente GC, Sharifi M, Block JP, Price S, Marshall R, Blossom J, Gerber MW, Taveras EM. A Community Resource Map to Support Clinical-Community Linkages in a Randomized Controlled Trial of Childhood Obesity, Eastern Massachusetts, 2014-2016. Prev Chronic Dis. 2017 Jul 6;14:E53. doi: 10.5888/pcd14.160577.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav J, Price SN, Sequist T, Slater D. Connect for Health: Design of a clinical-community childhood obesity intervention testing best practices of positive outliers. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):287-295. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH-1304-6739
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .