Connect 4 Health：改善儿童肥胖结果的干预措施
2017年2月24日 更新者：Elsie Taveras, MD、Massachusetts General Hospital
改善儿童肥胖结果：测试阳性异常值的最佳实践
基于医疗保健系统 (HCS) 的干预措施受到限制，因为他们忽视了阻碍改善肥胖相关行为的社会和环境障碍。 此外，当前的儿科肥胖护理服务依赖于过时的提供者：患者模式，这种模式不适合像肥胖这样普遍存在的问题。 HCS 通常缺乏为患有慢性病的儿童提供纵向护理的组织结构，缺乏在诊所外管理和支持慢性病患者的临床医生，和/或支持在现场使用循证实践的健康信息系统-照顾。 因此，本研究旨在解决的研究问题是，一种利用交付系统和社区资源并解决社会背景因素的新型护理交付方法是否会改善以家庭为中心的儿童肥胖结果。
主要的具体目标是检查干预与控制条件相比在多大程度上导致：
- 在 12 个月的时间里，BMI 与年龄相关的增幅较小。
- 提高父母和儿童对儿科健康相关生活质量的评价。
次要目标是：
- 检查父母对儿科肥胖护理质量和以家庭为中心的评分，并比较干预与对照条件参与者的结果
- 评估体重相关行为的变化，并比较干预与对照条件下参与者的结果
评估以下工艺措施：
- 抵达
- 执行程度
- 忠实于协议
- 家长满意度
- 检查邻里环境在多大程度上改变观察到的干预效果
- 评估参与者医疗记录中医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 措施的文档
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
721
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童在基线初级保健访问时年龄为 2.0 至 12.9 岁，
- 儿童的 BMI 等于或超过基线初级保健就诊时年龄和性别的第 85 个百分位数，
- 至少一位家长有有效的电子邮件地址，
- 至少一位家长可以轻松地用英语阅读和交谈。
排除标准：
- 没有至少一位父母/法定监护人能够遵循学习程序 1 年的孩子，
- 计划在学习期限内离开 HVMA 的家庭，
- 初级保健临床医生认为干预不合适的家庭，例如情绪或认知困难，
- 有兄弟姐妹的孩子已经参加了这项研究，
- 患有严重影响生长或身体活动参与的慢性病的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：加强初级保健
我们将为控制臂提供当前的“最佳实践”。
BMI 大于或等于第 85 个百分位数的患者将在电子健康记录中被标记。
还为临床医生提供了用于儿科体重管理的临床决策支持工具。
我们将鼓励提供者安排体重管理的后续访问，或将此手臂中的儿童转介给 Harvard Vanguard Medical Associates 营养师。
我们还将为这个群体提供社区资源指南和教育短信。
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实验性的：健康指导
这项研究的干预措施将包括增强初级保健小组收到的相同最佳实践以及以下三个要素：与健康教练的访问、与社区资源的联系和交互式短信程序。
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参加干预组的父母/儿童二人组将参加总共六次由训练有素的健康教练进行的访问。 在这些访问期间，健康教练将指导父母/孩子二人组改善与肥胖相关的行为。 健康教练还将帮助家庭确定支持以协助改变行为；讨论家庭卫生习惯和家庭环境；审查并鼓励使用与特定目标行为和社区可用资源相关的材料。 在与健康教练第一次通话后，家长将收到研究团队设计的每半周一次的短信。 消息将在两种类型的消息之间交替结构； 1) 技能培训信息将传递提示和激励信息，以帮助他们的孩子实践研究目标，以及 2) 自我监控信息将要求家长回应信息并跟踪对本研究重要的健康行为。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI z 分数的变化
大体时间：基线和一年
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每个站点的医疗助理将使用标准协议测量身高和体重。
BMI 测量值将从通过常规护理提供的电子健康记录 (EHR) 中获得。
BMI 测量值将使用 CDC 年龄和 2 至 20 岁儿童的特定性别规范数据转换为 z 分数。
这将使研究团队能够结合不同年龄儿童的数据。
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基线和一年
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生活质量的变化
大体时间：基线和一年
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PedsQL 是一种经过广泛验证、广泛使用的 23 项衡量指标，用于衡量患有肥胖等慢性病的儿童的健康相关生活质量。
父母将被要求完成 4 个分量表：身体健康、学校、社交和情感功能，这些分量表存在于 2 岁儿童的父母报告中。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），因此分数越高表示 HRQOL 越好。
量表分数的计算方法是项目总和除以回答的项目数（这说明了缺失数据）。
如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不计算量表分数。
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基线和一年
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父母资源授权的变化
大体时间：基线到一年的随访
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量表中的五个项目评估了父母对资源的感知知识、获取资源的能力、获取资源的舒适度、如何找到资源的知识以及获取与儿童体重管理相关的资源的能力。
对于每个问题，家长分别回答“非常不同意”、“不同意”、“同意”或“非常同意”，分别为1到4分。
项目被平均以创建一个总结父母资源赋权分数（范围= 1-4），其中较高的分数表示更多的感知知识和获取与体重管理相关的资源的能力。
该评分的 Cronbach α 系数为 0.87。
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基线到一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屏幕时间的变化
大体时间：基线和一年
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在电视、台式电脑、笔记本电脑、便携式 DVD 播放器、iPad 或智能手机等媒体上观看电视、视频或玩游戏的平均小时数/天。
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基线和一年
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睡眠变化
大体时间：基线和 1 年
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平均睡眠时间/天
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基线和 1 年
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身体活动的变化
大体时间：基线和 1 年
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在过去的一周内，孩子有多少天进行体育锻炼，每天总计至少 60 分钟。
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基线和 1 年
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水果和蔬菜消费的变化
大体时间：基线和 1 年
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孩子昨天吃蔬菜水果的次数
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基线和 1 年
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含糖饮料和果汁消费量的变化
大体时间：基线和 1 年
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孩子昨天饮用果汁（例如橙汁、苹果汁或葡萄汁）、果味饮料（例如 Kool-Aid、运动饮料、Goya 果汁等）、普通汽水、软饮料或马耳他的次数.
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基线和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elsie M Taveras, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simione M, Sharifi M, Gerber MW, Marshall R, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav EJ, Skelton J, Taveras EM. Family-centeredness of childhood obesity interventions: psychometrics & outcomes of the family-centered care assessment tool. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 11;18(1):179. doi: 10.1186/s12955-020-01431-y.
- Baskind MJ, Taveras EM, Gerber MW, Fiechtner L, Horan C, Sharifi M. Parent-Perceived Stress and Its Association With Children's Weight and Obesity-Related Behaviors. Prev Chronic Dis. 2019 Mar 28;16:E39. doi: 10.5888/pcd16.180368.
- Bala N, Price SN, Horan CM, Gerber MW, Taveras EM. Use of Telehealth to Enhance Care in a Family-Centered Childhood Obesity Intervention. Clin Pediatr (Phila). 2019 Jun;58(7):789-797. doi: 10.1177/0009922819837371. Epub 2019 Mar 20.
- Fiechtner L, Puente GC, Sharifi M, Block JP, Price S, Marshall R, Blossom J, Gerber MW, Taveras EM. A Community Resource Map to Support Clinical-Community Linkages in a Randomized Controlled Trial of Childhood Obesity, Eastern Massachusetts, 2014-2016. Prev Chronic Dis. 2017 Jul 6;14:E53. doi: 10.5888/pcd14.160577.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav J, Price SN, Sequist T, Slater D. Connect for Health: Design of a clinical-community childhood obesity intervention testing best practices of positive outliers. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):287-295. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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