Connect 4 Health: Interventio lasten liikalihavuuden parantamiseen
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Lapsuuden liikalihavuuden tulosten parantaminen: Positiivisten poikkeamien parhaiden käytäntöjen testaus
Terveydenhuoltojärjestelmään (HCS) perustuvia interventioita on rajoittanut niiden välinpitämättömyys sosiaalisten ja ympäristön esteiden suhteen, jotka estävät lihavuuteen liittyvien käyttäytymisten paranemisen. Lisäksi nykyinen lasten liikalihavuuden hoito perustuu vanhentuneeseen palveluntarjoajaan: potilasparadigmaan, joka ei sovellu niinkin yleiseen ongelmaan kuin liikalihavuus. HCS:ltä puuttuu usein organisatorinen rakenne pitkittäisen hoidon tarjoamiseksi kroonisista sairauksista kärsiville lapsille, kliinikoilta hoitamaan ja tukemaan kroonista sairautta sairastavia potilaita klinikan ulkopuolella ja/tai terveystietojärjestelmiä, jotka tukevat näyttöön perustuvien käytäntöjen käyttöä paikan päällä. huolenpitoa. Näin ollen tutkimuskysymys, jota tässä tutkimuksessa on tarkoitus käsitellä, on se, parantaako uusi lähestymistapa hoitoon, joka hyödyntää toimitusjärjestelmää ja yhteisön resursseja ja ottaa huomioon sosiokontekstuaaliset tekijät, parantaa perhekeskeisen lasten liikalihavuuden tuloksia.
Ensisijaisina erityistavoitteina on tutkia, missä määrin interventio johtaa kontrolliolosuhteisiin verrattuna:
- Pienempi ikään liittyvä BMI:n nousu 12 kuukauden aikana.
- Parannetut vanhempien ja lasten arviot lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia vanhempien arvioita lasten liikalihavuuden hoidon laadusta ja perhekeskeisyydestä ja verrata interventioon osallistuneiden tuloksia kontrollitilanteeseen
- Arvioida painoon liittyvän käyttäytymisen muutoksia ja verrata interventioon osallistuneiden tuloksia kontrollitilanteeseen
Seuraavien prosessitoimenpiteiden arvioimiseksi:
- Saavuttaa
- Toteutuksen laajuus
- Protokollan uskollisuus
- Vanhempien tyytyväisyys
- Tutkia, missä määrin lähiympäristöt muuttavat havaittuja interventiovaikutuksia
- Arvioida terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukon (HEDIS) toimenpiteiden dokumentointia osallistujien potilastietoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
721
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on 2,0–12,9-vuotias perusterveydenhuollon aloituskäynnillä,
- lapsen BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon käynnillä,
- vähintään yhdellä vanhemmalla on aktiivinen sähköpostiosoite,
- ainakin toinen vanhempi lukee ja puhuu mukavasti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla ei ole vähintään yhtä vanhempaa/laillista huoltajaa, joka pystyy seuraamaan opintomenettelyjä 1 vuoden ajan,
- perheet, jotka aikovat lähteä HVMA:sta opiskeluaikana,
- perheet, joille perusterveydenhuollon kliinikon mielestä toimenpide on sopimaton, esim. tunne- tai kognitiiviset vaikeudet,
- lapset, joilla on jo sisarus, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen,
- lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät merkittävästi kasvua tai fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu perushoito
Tarjoamme nykyiset "parhaat käytännöt" ohjausvarrelle.
Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 85. prosenttipiste, merkitään sähköiseen terveystietueeseen.
Kliinikoille tarjotaan myös kliinisen päätöksenteon tukityökaluja lasten painonhallintaan.
Kannustamme palveluntarjoajia varaamaan seurantakäynnin painonhallintaa varten tai lähettämään lähetteen Harvard Vanguard Medical Associatesin ravitsemusasiantuntijoille tämän käsivarren lapsille.
Toimitamme tälle ryhmälle myös yhteisön resurssioppaan ja opettavaisia tekstiviestejä.
|
|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus
Tämän tutkimuksen interventio koostuu samoista parhaista käytännöistä, jotka tehostetun perusterveydenhuollon ryhmä sai, sekä seuraavista kolmesta elementistä: terveysvalmentajan vierailut, yhteys yhteisön resursseihin ja interaktiivinen tekstiviestiohjelma.
|
Interventioryhmään ilmoittautuneet vanhempi/lapsikaksikko osallistuu yhteensä kuuteen käyntiin koulutetun terveysvalmentajan kanssa. Näiden vierailujen aikana terveysvalmentaja valmentaa vanhempi/lapsi-kaksikkoa parantamaan lihavuuteen liittyvää käyttäytymistä. Terveysvalmentaja auttaa myös perhettä löytämään tukia, jotka auttavat käyttäytymisen muuttamisessa; keskustella perheen terveystottumuksista ja kotiympäristöstä; sekä tarkastele ja rohkaise käyttämään materiaaleja, jotka liittyvät sekä tiettyihin kohdekäyttäytymiseen että yhteisön käytettävissä oleviin resursseihin. Ensimmäisen terveysvalmentajan puhelun jälkeen vanhemmat saavat puoliviikoittain tutkimusryhmän suunnittelemia tekstiviestejä. Viestit vaihtelevat rakenteeltaan 2 viestityypin välillä; 1) taitoharjoitteluviestit välittävät vinkkejä ja motivaatioviestejä, jotka auttavat lasta toteuttamaan tutkimuksen tavoitteita, ja 2) itsevalvontaviestit pyytävät vanhempia vastaamaan viestiin ja seuraamaan tämän tutkimuksen kannalta tärkeää terveyskäyttäytymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI z -pisteessä
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Lääkärit mittaavat pituuden ja painon kussakin paikassa standardiprotokollia käyttäen.
BMI-mittaukset saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) tavanomaisessa hoidossa.
BMI-mittaukset muunnetaan z-pisteiksi käyttämällä CDC:n ikä- ja sukupuolikohtaisia normatiivisia tietoja 2–20-vuotiaille lapsille.
Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden yhdistää eri-ikäisten lasten tietoja.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
PedsQL on laajalti validoitu, laajalti käytetty, 23 pisteen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten liikalihavuutta.
Vanhempia pyydetään täyttämään 4 alaasteikkoa: fyysinen terveys, koulu, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta, joka on olemassa alle 2-vuotiaiden lasten vanhempainraportissa.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:aa.
Asteikkopisteet lasketaan jaettuna kohteiden summalla vastattujen kohtien määrällä (tämä huomioidaan puuttuvat tiedot).
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, Scale Score -pistettä ei lasketa.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
|
Muutos vanhempien resurssien voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden vuoden seurantaan
|
Asteikon viisi kohtaa arvioivat vanhempien kokemaa tietoa resursseista, kykyä käyttää resursseja, mukavuutta resurssien käytössä, tietoa resurssien löytämisestä ja kykyä hankkia lasten painonhallintaan liittyviä resursseja.
Jokaisen kysymyksen kohdalla vanhemmat vastasivat vahvasti eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä, mikä oli vastaavasti 1-4 pisteen arvoinen.
Asioista laskettiin keskiarvo vanhempien voimavarojen yhteenvetopisteiden luomiseksi (alue = 1-4), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa koettua tietoa ja kykyä käyttää painonhallintaan liittyviä resursseja.
Cronbachin α tälle pisteelle oli 0,87.
|
Lähtötilanne yhden vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruutuajan muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Keskimääräiset tunnit/päivä, jotka kuluvat televisiota, videoita tai pelejä katsellen medialla, kuten televisiossa, pöytätietokoneissa, kannettavissa tietokoneissa, kannettavissa DVD-soittimissa, iPadeissa tai älypuhelimissa.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Keskimääräiset nukkumiseen käytetyt tunnit/päivä
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Kuinka monta päivää lapsi on ollut fyysisesti aktiivinen viimeisen viikon aikana yhteensä vähintään 60 minuuttia päivässä.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa lapsi söi vihanneksia ja hedelmiä eilen
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos sokerilla makeutettujen juomien ja mehun kulutuksessa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa lapsi joi mehua (esim. appelsiinimehua, omenamehua tai viinirypälemehua), hedelmänmakuisia juomia (esim. Kool-Aid, urheilujuomia, Goya-mehua jne.), tavallista virvoitusjuomia tai Maltaa eilen .
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simione M, Sharifi M, Gerber MW, Marshall R, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav EJ, Skelton J, Taveras EM. Family-centeredness of childhood obesity interventions: psychometrics & outcomes of the family-centered care assessment tool. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 11;18(1):179. doi: 10.1186/s12955-020-01431-y.
- Baskind MJ, Taveras EM, Gerber MW, Fiechtner L, Horan C, Sharifi M. Parent-Perceived Stress and Its Association With Children's Weight and Obesity-Related Behaviors. Prev Chronic Dis. 2019 Mar 28;16:E39. doi: 10.5888/pcd16.180368.
- Bala N, Price SN, Horan CM, Gerber MW, Taveras EM. Use of Telehealth to Enhance Care in a Family-Centered Childhood Obesity Intervention. Clin Pediatr (Phila). 2019 Jun;58(7):789-797. doi: 10.1177/0009922819837371. Epub 2019 Mar 20.
- Fiechtner L, Puente GC, Sharifi M, Block JP, Price S, Marshall R, Blossom J, Gerber MW, Taveras EM. A Community Resource Map to Support Clinical-Community Linkages in a Randomized Controlled Trial of Childhood Obesity, Eastern Massachusetts, 2014-2016. Prev Chronic Dis. 2017 Jul 6;14:E53. doi: 10.5888/pcd14.160577.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Orav J, Price SN, Sequist T, Slater D. Connect for Health: Design of a clinical-community childhood obesity intervention testing best practices of positive outliers. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):287-295. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH-1304-6739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .