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Connect 4 Health: Eine Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Adipositas im Kindesalter

24. Februar 2017 aktualisiert von: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der Ergebnisse bei Adipositas bei Kindern: Testen von Best Practices für positive Ausreißer

Interventionen, die auf dem Gesundheitssystem (HCS) basieren, waren durch ihre Unaufmerksamkeit gegenüber sozialen und umweltbedingten Barrieren begrenzt, die eine Verbesserung des Verhaltens im Zusammenhang mit Fettleibigkeit behindern. Darüber hinaus stützt sich die derzeitige pädiatrische Adipositasversorgung auf ein veraltetes Anbieter:Patienten-Paradigma, das für ein so weit verbreitetes Problem wie Adipositas ungeeignet ist. HCS fehlt oft die Organisationsstruktur, um Kinder mit chronischen Krankheiten langfristig zu betreuen, die Kliniker, um Patienten mit chronischen Krankheiten außerhalb der Klinik zu behandeln und zu unterstützen, und/oder die Gesundheitsinformationssysteme, die den Einsatz evidenzbasierter Praktiken an diesem Punkt unterstützen. Pflege. Die Forschungsfrage, die diese Studie ansprechen soll, lautet daher, ob ein neuartiger Ansatz zur Bereitstellung von Pflege, der das Bereitstellungssystem und die Ressourcen der Gemeinde nutzt und soziokontextuelle Faktoren berücksichtigt, die Ergebnisse bei familienzentrierter Adipositas im Kindesalter verbessern wird.

Die primären spezifischen Ziele bestehen darin, zu untersuchen, inwieweit die Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zu Folgendem führt:

  1. Ein geringerer altersbedingter Anstieg des BMI über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  2. Verbesserte Eltern- und Kindereinstufungen der pädiatrischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchung der elterlichen Bewertungen der Qualität und Familienorientierung der pädiatrischen Adipositasversorgung und Vergleich der Ergebnisse unter den Teilnehmern der Intervention mit der Kontrollbedingung
  2. Um die Änderung des gewichtsbezogenen Verhaltens zu bewerten und die Ergebnisse unter den Teilnehmern der Intervention mit der Kontrollbedingung zu vergleichen

  3. Um die folgenden Prozessmaßnahmen zu bewerten:

    • Erreichen
    • Umfang der Umsetzung
    • Protokolltreue
    • Elternzufriedenheit
  4. Untersuchung des Ausmaßes, in dem Nachbarschaftsumgebungen beobachtete Interventionseffekte modifizieren
  5. Bewertung der Dokumentation von HEDIS-Maßnahmen (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) in den Krankenakten der Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist beim Erstbesuch in der Grundversorgung zwischen 2,0 und 12,9 Jahre alt.
  • der BMI des Kindes entspricht oder übersteigt das 85. Perzentil für Alter und Geschlecht beim Erstbesuch in der Grundversorgung,
  • mindestens 1 Elternteil hat eine aktive E-Mail-Adresse,
  • Mindestens ein Elternteil kann Englisch gut lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht mindestens einen studienfähigen Elternteil/Erziehungsberechtigten für 1 Jahr haben,
  • Familien, die vorhaben, die HVMA innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen,
  • Familien, für die der Hausarzt der Meinung ist, dass die Intervention unangemessen ist, z. B. emotionale oder kognitive Schwierigkeiten,
  • Kinder, deren Geschwister bereits in die Studie eingeschrieben sind,
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen, die das Wachstum oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität erheblich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserte Grundversorgung
Wir werden dem Steuerarm aktuelle „Best Practice“ zur Verfügung stellen. Patienten mit einem BMI größer oder gleich dem 85. Perzentil werden in der elektronischen Patientenakte gekennzeichnet. Ärzten werden auch Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen für das pädiatrische Gewichtsmanagement zur Verfügung gestellt. Wir werden Anbieter ermutigen, einen Folgebesuch zur Gewichtskontrolle zu vereinbaren oder eine Überweisung an Ernährungsberater von Harvard Vanguard Medical Associates für Kinder in diesem Arm vorzunehmen. Wir werden dieser Gruppe auch einen Community-Ressourcenleitfaden und lehrreiche Textnachrichten zur Verfügung stellen.
Experimental: Gesundheitscoaching
Die Intervention für diese Studie wird aus denselben bewährten Verfahren bestehen, die von der erweiterten Grundversorgungsgruppe erhalten wurden, sowie aus den folgenden drei Elementen: Besuche bei einem Gesundheitscoach, Verbindung zu Community-Ressourcen und einem interaktiven Textnachrichtenprogramm.
Verhalten: Gesundheitscoaching

Eltern-Kind-Duos, die in die Interventionsgruppe eingeschrieben sind, nehmen an insgesamt sechs Besuchen mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach teil. Während dieser Besuche wird der Gesundheitscoach die Eltern-Kind-Paare darin coachen, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verbessern .

Der Gesundheitscoach wird der Familie auch helfen, Unterstützungen zu finden, die bei der Verhaltensänderung helfen; besprechen Sie die Gesundheitsgewohnheiten der Familie und das häusliche Umfeld; und Überprüfung und Förderung der Verwendung von Materialien, die sich sowohl auf spezifische Zielverhaltensweisen als auch auf verfügbare Ressourcen in der Gemeinschaft beziehen.

Nach dem ersten Gespräch mit dem Gesundheitscoach erhalten die Eltern halbwöchentlich vom Studienteam gestaltete Textnachrichten. Die Nachrichten werden in der Struktur zwischen 2 Nachrichtentypen wechseln; 1) Skills-Training-Nachrichten liefern Tipps und motivierende Nachrichten, um ihrem Kind zu helfen, die Ziele der Studie umzusetzen, und 2) Selbstüberwachungsnachrichten fordern die Eltern auf, auf die Nachricht zu reagieren und Gesundheitsverhalten zu verfolgen, das für diese Studie wichtig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-z-Scores
Zeitfenster: Basis und ein Jahr
Größe und Gewicht werden von den medizinischen Assistenten an jedem Standort anhand von Standardprotokollen gemessen. BMI-Messungen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erhalten, wie sie durch die übliche Pflege bereitgestellt wird. BMI-Messungen werden unter Verwendung von alters- und geschlechtsspezifischen normativen CDC-Daten für Kinder zwischen 2 und 20 Jahren in z-Scores umgewandelt. Dies wird es dem Forschungsteam ermöglichen, Daten von Kindern unterschiedlichen Alters zu kombinieren.
Basis und ein Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basis und ein Jahr
Der PedsQL ist ein umfassend validiertes, weit verbreitetes, aus 23 Elementen bestehendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit chronischen Erkrankungen wie Adipositas. Die Eltern werden gebeten, 4 Subskalen auszufüllen: körperliche Gesundheit, Schule, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit, die für den elterlichen Bericht von Kindern im Alter von 2 Jahren existieren. Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen. Skalenwerte werden als Summe der Items geteilt durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet (dadurch werden fehlende Daten berücksichtigt). Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, wird die Skalenpunktzahl nicht berechnet.
Basis und ein Jahr
Änderung der Ermächtigung der übergeordneten Ressource
Zeitfenster: Baseline bis einjähriges Follow-up
Die fünf Items in der Skala bewerteten das wahrgenommene Wissen der Eltern über Ressourcen, die Fähigkeit, auf Ressourcen zuzugreifen, den Komfort beim Zugriff auf Ressourcen, das Wissen darüber, wie man Ressourcen findet, und die Fähigkeit, Ressourcen im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement von Kindern zu erwerben. Bei jeder Frage antworteten die Eltern mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“, was jeweils 1 bis 4 Punkte wert war. Die Items wurden gemittelt, um eine zusammenfassende Punktzahl für die Stärkung der elterlichen Ressourcen zu erstellen (Bereich = 1-4), wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres wahrgenommenes Wissen und eine größere Fähigkeit hindeutet, auf Ressourcen im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement zuzugreifen. Cronbachs α für diesen Score betrug 0,87.
Baseline bis einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bildschirmzeit
Zeitfenster: Basis und ein Jahr
Durchschnittliche Stunden/Tag, die mit Fernsehen, Videos oder Spielen verbracht werden, die auf Medien wie Fernsehern, Desktop-Computern, Laptops, tragbaren DVD-Playern, iPads oder Smartphones angezeigt werden.
Basis und ein Jahr
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Durchschnittliche Stunden/Tag, die mit Schlafen verbracht werden
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
An wie vielen Tagen war das Kind in der vergangenen Woche insgesamt mindestens 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv.
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wie oft das Kind gestern Gemüse und Obst gegessen hat
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken und Säften
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Häufigkeit, mit der das Kind gestern Saft (z. B. Orangensaft, Apfelsaft oder Traubensaft), Getränke mit Fruchtgeschmack (z. B. Kool-Aid, Sportgetränke, Goya-Saft usw.), normale Soda, Erfrischungsgetränke oder Malta konsumiert hat .
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH-1304-6739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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