Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect 4 Health: An Intervention to Improve Childhood Fedme Outcomes

24. februar 2017 oppdatert av: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Forbedring av fedmeutfall hos barn: Testing av beste praksis for positive ytterliggere

Helsevesenet (HCS)-baserte intervensjoner har blitt begrenset av deres uoppmerksomhet på sosiale og miljømessige barrierer som hindrer forbedring i fedmerelatert atferd. I tillegg er dagens levering av pediatrisk fedmebehandling avhengig av et utdatert leverandør: pasientparadigme som er dårlig egnet for et problem som er så utbredt som fedme. HCS-er mangler ofte organisasjonsstrukturen for å gi langsgående omsorg for barn med kroniske sykdommer, klinikerne til å håndtere og støtte pasienter med kroniske sykdommer utenfor klinikken, og/eller helseinformasjonssystemene som støtter bruken av evidensbasert praksis på det tidspunktet. av-omsorg. Derfor er forskningsspørsmålet som denne studien er utformet for å adressere, hvorvidt en ny tilnærming til omsorgslevering som utnytter leveringssystem og fellesskapsressurser og adresserer sosiokontekstuelle faktorer vil forbedre familiesentrerte fedmeutfall hos barn.

De primære spesifikke målene er å undersøke i hvilken grad intervensjonen, sammenlignet med kontrolltilstanden, resulterer i:

  1. En mindre aldersassosiert økning i BMI over en 12-måneders periode.
  2. Forbedrede foreldre- og barnvurderinger av pediatrisk helserelatert livskvalitet.

De sekundære målene er:

  1. For å undersøke foreldrevurderinger av kvalitet og familiesentrerthet av pediatrisk fedmeomsorg og sammenligne resultater blant deltakere i intervensjonen med kontrolltilstanden
  2. Å vurdere endring i vektrelatert atferd og sammenligne utfall blant deltakere i intervensjonen med kontrolltilstanden

  3. For å vurdere følgende prosesstiltak:

    • Å nå
    • Implementeringsomfang
    • Troskap til protokollen
    • Foreldretilfredshet
  4. Å undersøke i hvilken grad nabolagsmiljøer endrer observerte intervensjonseffekter
  5. Å vurdere dokumentasjonen av Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-tiltak i deltakerjournaler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

721

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet er i alderen 2,0 til 12,9 år ved baseline besøk i primærhelsetjenesten,
  • barnets BMI er lik eller overstiger 85. persentilen for alder og kjønn ved baseline besøk i primærhelsetjenesten,
  • minst 1 forelder har en aktiv e-postadresse,
  • minst én forelder er komfortabel med å lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • barn som ikke har minst én forelder/verge som kan følge studieprosedyrer i 1 år,
  • familier som planlegger å forlate HVMA innen studietidsrammen,
  • familier der primærlegen mener intervensjonen er upassende, for eksempel følelsesmessige eller kognitive vansker,
  • barn som har et søsken som allerede er registrert i studien,
  • barn med kroniske lidelser som vesentlig forstyrrer vekst eller fysisk aktivitetsdeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret primæromsorg
Vi vil gi gjeldende "beste praksis" til kontrollarmen. Pasienter med BMI større enn eller lik 85. persentil vil bli flagget i den elektroniske helsejournalen. Klinikere er også utstyrt med kliniske beslutningsstøtteverktøy for pediatrisk vektkontroll. Vi vil oppfordre leverandører til å planlegge et oppfølgingsbesøk for vektkontroll eller henvise til Harvard Vanguard Medical Associates ernæringsfysiologer for barn i denne armen. Vi vil også gi denne gruppen en ressursveiledning for fellesskapet og pedagogiske tekstmeldinger.
Eksperimentell: Helsecoaching
Intervensjonen for denne studien vil bestå av de samme beste praksisene mottatt av den forbedrede primærhelsetjenesten samt følgende tre elementer: besøk med en helsecoach, tilkobling til fellesskapsressurser og et interaktivt tekstmeldingsprogram.
Atferdsmessig: Helsecoaching

Foreldre/barn-duoer påmeldt intervensjonsgruppen vil delta på totalt seks besøk med utdannet helsecoach. Under disse besøkene vil helsecoachen coache foreldre/barn-duoene i å forbedre fedmerelatert atferd.

Helsecoachen vil også hjelpe familien med å identifisere støtte for å hjelpe til med atferdsendring; diskutere familiens helsevaner og hjemmemiljøet; og gjennomgå og oppmuntre til bruk av materialer relatert til både spesifikk målatferd og tilgjengelige ressurser i samfunnet.

Etter den første samtalen med helsecoachen vil foreldre motta halvukentlige tekstmeldinger designet av studieteamet. Meldingene vil veksle i struktur mellom 2 typer meldinger; 1) meldinger om ferdighetstrening vil gi tips og motiverende meldinger for å hjelpe barnet deres med å praktisere studiens mål og 2) meldinger om selvovervåking vil be foreldrene svare på meldingen og spore helseatferd som er viktig for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z-score
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Høyde og vekt vil bli målt av medisinske assistenter på hvert sted ved bruk av standardprotokoller. BMI-mål vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) som gitt gjennom vanlig behandling. BMI-mål vil bli konvertert til z-score ved bruk av CDC-alder og kjønnsspesifikke normative data for barn mellom 2 og 20 år. Dette vil tillate forskerteamet å kombinere data på tvers av barn i ulike aldre.
grunnlinje og ett år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje og ett år
PedsQL er et omfattende validert, mye brukt, 23-elements mål for helserelatert livskvalitet hos barn med kroniske lidelser som fedme. Foreldre vil bli bedt om å fullføre 4 underskalaer: fysisk helse, skole, sosial og emosjonell funksjon som eksisterer for foreldrerapportering av barn så unge som 2 år. Elementer er omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere skårer indikerer bedre HRQOL. Skalapoeng beregnes som summen av elementene delt på antall besvarte elementer (dette tar hensyn til manglende data). Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, beregnes ikke skalapoengsummen.
grunnlinje og ett år
Endring i foreldreressursstyrking
Tidsramme: Baseline til ett års oppfølging
De fem punktene i skalaen vurderte foreldres opplevde kunnskap om ressurser, evne til å få tilgang til ressurser, komfort med tilgang til ressurser, kunnskap om hvordan man finner ressurser og evne til å tilegne seg ressurser knyttet til vektkontroll hos barn. For hvert spørsmål svarte foreldrene svært uenig, uenig, enig eller helt enig, som var verdt henholdsvis 1 til 4 poeng. Elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å lage en oppsummerende poengsum for styrking av foreldreressurs (område = 1-4), der en høyere poengsum indikerte større opplevd kunnskap og evne til å få tilgang til ressurser relatert til vektkontroll. Cronbachs α for denne poengsummen var 0,87.
Baseline til ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjermtid
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Gjennomsnittlig timer/dag brukt på å se på TV, videoer eller spille spill vist på medier som TV, stasjonære datamaskiner, bærbare datamaskiner, bærbare DVD-spillere, iPader eller smarttelefoner.
grunnlinje og ett år
Endring i søvn
Tidsramme: baseline og 1 år
Gjennomsnittlig timer/dag brukt til å sove
baseline og 1 år
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 1 år
I løpet av den siste uken, hvor mange dager barnet var fysisk aktivt i totalt minst 60 minutter per dag.
baseline og 1 år
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: baseline og 1 år
Antall ganger barnet spiste grønnsaker og frukt i går
baseline og 1 år
Endring i forbruket av sukkersøtede drikker og juice
Tidsramme: baseline og 1 år
Antall ganger barnet har konsumert juice (f.eks. appelsinjuice, eplejuice eller druejuice), drikker med fruktsmak (f.eks. Kool-Aid, sportsdrikker, Goya-juice osv.), vanlig brus, brus eller Malta i går .
baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IH-1304-6739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere