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Connect 4 Health: 소아 비만 결과를 개선하기 위한 개입

2017년 2월 24일 업데이트: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

아동기 비만 결과 개선: 긍정적인 특이치의 모범 사례 테스트

건강 관리 시스템(HCS) 기반 개입은 비만 관련 행동의 개선을 방해하는 사회적 및 환경적 장벽에 대한 부주의로 인해 제한되었습니다. 또한, 현재의 소아 비만 관리 제공은 구식 제공자에 의존합니다: 비만처럼 널리 퍼진 문제에 부적합한 환자 패러다임. HCS는 종종 만성 질환이 있는 아동에게 종단적 치료를 제공하는 조직 구조, 진료소 외부에서 만성 질환 환자를 관리하고 지원하는 임상의 및/또는 시점에서 증거 기반 관행의 사용을 지원하는 건강 정보 시스템이 부족합니다. 주의. 따라서 이 연구가 다루도록 고안된 연구 질문은 전달 시스템과 지역 사회 자원을 활용하고 사회 상황적 요인을 다루는 새로운 접근 방식이 가족 중심의 아동 비만 결과를 개선할 것인지 여부입니다.

주요 특정 목표는 제어 조건과 비교하여 개입이 다음과 같은 결과를 초래하는 정도를 조사하는 것입니다.

  1. 12개월 동안 BMI의 연령 관련 증가가 더 적습니다.
  2. 소아 건강 관련 삶의 질에 대한 부모 및 자녀 평가 향상.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 소아 비만 치료의 질과 가족 중심성에 대한 부모의 평가를 조사하고 통제 조건과 개입 참가자 간의 결과를 비교합니다.
  2. 체중 관련 행동의 변화를 평가하고 개입 참가자 간의 결과를 통제 조건과 비교하기 위해

  3. 다음 공정 측정을 평가하려면:

    • 도달하다
    • 구현 범위
    • 프로토콜 충실도
    • 학부모 만족도
  4. 이웃 환경이 관찰된 개입 효과를 수정하는 정도를 조사하기 위해
  5. 참가자 의료 기록에서 의료 효과 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 측정 문서를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

721

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아동은 기준선 1차 진료 방문 시 2.0~12.9세이며,
  • 기준 1차 진료 방문에서 아동의 BMI가 연령 및 성별에 대해 85번째 백분위수 이상인 경우,
  • 최소 1명의 부모가 활성 이메일 주소를 가지고 있으며,
  • 적어도 한 부모는 편안하게 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1년 동안 학습 절차를 따를 수 있는 부모/법적 보호자가 한 명도 없는 아동,
  • 연구 기간 내에 HVMA를 떠날 계획인 가족,
  • 1차 진료 임상의가 개입이 부적절하다고 생각하는 가족(예: 정서적 또는 인지적 어려움),
  • 이미 연구에 등록한 형제자매가 있는 어린이,
  • 성장 또는 신체 활동 참여를 실질적으로 방해하는 만성 질환이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 일차 진료
우리는 컨트롤 암에 현재 "모범 사례"를 제공할 것입니다. BMI가 85번째 백분위수 이상인 환자는 전자 건강 기록에 표시됩니다. 임상의에게는 소아 체중 관리를 위한 임상 의사 결정 지원 도구도 제공됩니다. 제공자가 체중 관리를 위한 후속 방문 일정을 잡거나 이 팔에 있는 어린이를 위해 Harvard Vanguard Medical Associates 영양사에게 추천하도록 권장할 것입니다. 또한 이 그룹에 커뮤니티 리소스 가이드와 교육용 문자 메시지를 제공할 것입니다.
실험적: 건강 코칭
이 연구를 위한 개입은 강화된 1차 진료 그룹이 받은 것과 동일한 모범 사례와 다음 세 가지 요소로 구성됩니다: 건강 코치와의 방문, 지역 사회 자원에 대한 연결 및 대화형 문자 메시지 프로그램.
행동: 건강 코칭

개입 그룹에 등록된 부모/자녀 듀오는 훈련된 건강 코치와 함께 총 6번의 방문에 참여하게 됩니다. 이러한 방문 중에 건강 코치는 비만 관련 행동 개선에 대해 부모/자녀 듀오를 지도할 것입니다.

건강 코치는 또한 가족이 행동 변화에 도움이 되는 지원을 식별하도록 도울 것입니다. 가족의 건강 습관과 가정 환경에 대해 토론합니다. 특정 대상 행동 및 커뮤니티에서 사용 가능한 리소스와 관련된 자료의 사용을 검토하고 권장합니다.

건강 코치와의 첫 번째 통화 후 학부모는 연구 팀이 설계한 주 2회 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 두 가지 유형의 메시지 사이에서 구조가 번갈아 나타납니다. 1) 기술 훈련 메시지는 자녀가 연구 목표를 실천하는 데 도움이 되는 팁과 동기 부여 메시지를 제공하고 2) 자가 모니터링 메시지는 부모에게 메시지에 응답하고 이 연구에 중요한 건강 행동을 추적하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI z 점수의 변화
기간: 기준선과 1년
키와 몸무게는 표준 프로토콜을 사용하여 각 사이트의 의료 보조원이 측정합니다. BMI 측정은 일반 진료를 통해 제공되는 전자 건강 기록(EHR)에서 얻을 수 있습니다. BMI 측정은 2세에서 20세 사이의 어린이에 대한 CDC 연령 및 성별 기준 데이터를 사용하여 z-점수로 변환됩니다. 이를 통해 연구팀은 연령대가 다른 어린이의 데이터를 결합할 수 있습니다.
기준선과 1년
삶의 질 변화
기간: 기준선과 1년
PedsQL은 비만과 같은 만성 질환이 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 광범위하게 검증되고 널리 사용되는 23개 항목 측정법입니다. 부모는 2세 정도의 어린 자녀에 대한 부모의 보고를 위해 존재하는 신체 건강, 학교, 사회 및 정서적 기능의 4가지 하위 척도를 완료해야 합니다. 항목은 역점수되고 선형적으로 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 척도 점수는 항목의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다(누락된 데이터를 설명함). 척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수가 계산되지 않습니다.
기준선과 1년
부모 자원 권한 부여의 변화
기간: 1년 후속 조치 기준선
척도의 5개 항목은 자원에 대한 부모의 인지된 지식, 자원에 접근하는 능력, 자원 접근에 대한 편안함, 자원을 찾는 방법에 대한 지식, 아동 체중 관리와 관련된 자원을 획득하는 능력을 평가했습니다. 각 질문에 대해 부모는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 매우 동의한다고 응답했으며 각각 1~4점의 가치가 있었습니다. 요약 부모 리소스 권한 부여 점수(범위 = 1-4)를 생성하기 위해 항목을 평균화했으며, 점수가 높을수록 체중 관리와 관련된 리소스에 액세스할 수 있는 인식 및 능력이 더 높음을 나타냅니다. 이 점수에 대한 Cronbach's α는 0.87이었습니다.
1년 후속 조치 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화면 시간의 변화
기간: 기준선과 1년
텔레비전, 비디오 시청 또는 텔레비전, 데스크톱 컴퓨터, 랩톱, 휴대용 DVD 플레이어, iPad 또는 스마트폰과 같은 미디어에 표시되는 게임을 하는 데 소요되는 평균 시간/일입니다.
기준선과 1년
수면의 변화
기간: 기준선 및 1년
하루 평균 수면 시간
기준선 및 1년
신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 1년
지난 주에 자녀가 하루 총 60분 이상 신체 활동을 한 날은 며칠입니까?
기준선 및 1년
과일 및 채소 소비의 변화
기간: 기준선 및 1년
어린이가 어제 야채와 과일을 섭취한 횟수
기준선 및 1년
가당 음료 및 주스 소비량 변화
기간: 기준선 및 1년
아동이 어제 주스(예: 오렌지 주스, 사과 주스 또는 포도 주스), 과일맛 음료(예: 쿨에이드, 스포츠 드링크, 고야 주스 등), 일반 탄산음료, 청량음료 또는 몰타를 소비한 횟수 .
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IH-1304-6739

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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